wersja mobilna
Online: 534 Czwartek, 2017.10.19

Technika

Nowe możliwości zapewnienia zgodności z przepisami w przemyśle farmaceutycznym dzięki oprogramowaniu zenon Pharmaceutical firmy COPA-DATA

piątek, 24 czerwca 2016 11:33

Przemysł farmaceutyczny podlega obecnie jednemu z najściślejszych systemów regulacji prawnej na świecie. W ostatnich kilku latach nastąpiły istotne zmiany w przepisach odnoszących się do tego sektora, a na horyzoncie nie widać, by jego specyficzny charakter miał ulec zmianie.

Konsekwencje niespełnienia norm przemysłowych mogą być dla producentów wyrobów farmaceutycznych tragiczne. Powszechnie wiadomo, że integralność i reputacja marek to kluczowy warunek ich sukcesu. Dlatego też nawet najmniejsze niedopatrzenie może spowodować nieodwracalne negatywne skutki.

Z uwagi na fakt, że normy branżowe regulują takie istotne elementy, jak integralność produktu, wydajność energetyczna, zdrowie i bezpieczeństwo oraz przeprowadzanie badań, producenci odczuwają coraz silniejszą presję związaną z koniecznością spełnienia tych wymogów. Jak więc, przy tak dużej ilości czynników, które należy kontrolować, zapewnić wydajność i skuteczność działań produkcyjnych?

Rozwiązaniem jest zenon Pharmaceutical, opracowane przez specjalistów z działu R&D firmy COPA-DATA narzędzie, wyposażone w nowoczesne funkcje pozwalające w automatyczny sposób wypełniać normy i procedury, które w 100% realizuje założenia Smart Factory oraz Industry 4.0.

TECHNOLOGIA UŁATWIAJĄCA ZATWIERDZANIE POPRAWNOŚCI PROCESÓW

Digitalizacja procesów oraz pojawienie się Przemysłowego Internetu Rzeczy (IIoT) sprawiły, że w całym sektorze produkcji zaszły istotne zmiany. Dla producentów z sektora farmaceutycznego korzyści IIoT dalece przewyższają konieczność zwiększonego zautomatyzowania produkcji.

Zastosowanie inteligentnych urządzeń umożliwia składanie raportów do centralnych systemów kontroli w czasie rzeczywistym, co w naturalny sposób przyczynia się do redukcji nakładu pracy ręcznej i minimalizuje występowanie niepożądanych zdarzeń w trakcie produkcji.

IIoT w połączeniu z oprogramowaniem ułatwiającym zatwierdzanie poprawności procesów umożliwia zakładom produkcyjnym na bieżąco prowadzić sprawozdawczość w zakresie regulacji, potencjalnie obniżając wysiłek związany z procedurą zatwierdzania, jaki wielu producentów zmuszonych jest podjąć w połączeniu z ryzykiem. Takie rozwiązanie może w dużym stopniu przyczynić się do zwiększenia sprawności produkcji, umożliwiając producentom szybką reakcję na zmiany, a także przynieść długo oczekiwany wzrost rentowności.

Jeśli chodzi na przykład o kontrolę serii, która stanowi kluczowy etap procesu zatwierdzania, inteligentne rozwiązania dla fabryki w połączeniu z inteligentnym oprogramowaniem zenon Pharmaceutical stanowią bezcenne wsparcie. Automatyczne generowanie wiarygodnej ścieżki audytów (Audit Trial), podpisy elektroniczne oraz rozbudowany moduł raportowania w czasie rzeczywistym sprawiają, że wymogi takich złożonych norm farmaceutycznych, jak FDA 21 CFR część 11 nie są już trudne do spełnienia.

CHMURA A SPEŁNIANIE WYMOGÓW

Gdy producenci decydują się na korzystanie z IIoT, oczywistym rozwiązaniem staje się wykorzystanie chmury do przechowywania i zarządzania rosnącym zbiorem danych produkcyjnych. Chmura to jednak nie tylko narzędzie umożliwiające zbieranie i przechowywanie danych; pozwala ona producentom również na bezpośredni dostęp do cennych spostrzeżeń.

I tutaj firma COPA-DATA, producent systemów optymalizujących procesy produkcyjne, wspiera swoich klientów z sektora Life Science, oddając do ich dyspozycji moduł zenon in the Cloud, który wspólnie z modułem Microsoft Azure stanowi doskonałą i bezpieczną platformę do wymiany i przechowywania danych w chmurze.

Jedną z bardzo przydatnych i nowoczesnych funkcji proponowanego rozwiązania jest analiza predykcyjna, która dostarcza inteligentnych prognoz odnośnie do miejsca i czasu, gdzie z dużym prawdopodobieństwem może dojść do awarii sprzętu przemysłowego. W oparciu o te dane mogą zostać opracowane plany awaryjne, które mimo nieprawidłowego działania sprzętu zapewnią utrzymanie norm określonych w przepisach dla wytwarzanych produktów farmaceutycznych.

Przetwarzanie w chmurze umożliwia ponadto uproszczone dostarczanie wymaganych danych. Zarządzając danymi w chmurze, producenci mogą bezpośrednio dostarczać cyfrowe dane produkcyjne organom stojącym na straży norm. Funkcja ta jest wyjątkowo przydatna z uwagi na fakt, że przyspiesza długi proces przeprowadzania badań klinicznych oraz wprowadzania leków do obrotu.

IIoT może okazać się interesującym narzędziem umożliwiającym sprostanie wciąż rosnącemu ryzyku związanemu z podrabianiem leków, a także wyzwaniom w zakresie wydajności, konieczności dostosowania się do sprawnych nowoczesnych procesów oraz działaniom podejmowanym przez całą branżę w celu wprowadzenia serializacji.

Więcej informacji znajdą Państwo na stronie: https://www.copadata.com/pl-pl/system-kontroli-procesow/przemysl-farmaceutyczny/. Wszelkie pytania można również kierować bezpośrednio drogą mailową: sales.pl@copadata.com.

Anna Rysiewicz
COPA-DATA

www.copadata.com

 

zobacz wszystkie Nowe produkty

Pierwsze kamery z czujnikiem obrazu Sony Pregius CMOS o czasie naświetlania 1 µs

2017-10-18   | BAUMER Sp. z o.o.
Pierwsze kamery z czujnikiem obrazu Sony Pregius CMOS o czasie naświetlania 1 µs

Baumer poszerza ofertę cyfrowych kamer przemysłowych serii CX o nowe wersje z czujnikami obrazu CMOS Sony Pregius 2. generacji, jako pierwsze oferujące czas naświetlania już od 1 µs. Mogą one znaleźć zastosowanie w aplikacjach o dużej intensywności światła (np. spawanie laserem) oraz tam, gdzie ze względu na dużą szybkość przemieszczania obiektów ruch mógłby być rozmazany (np. maszyny do automatycznego rozmieszczania podzespołów).
czytaj więcej

Bezwentylatorowy komputer panelowy 12,1" dla kolejnictwa

2017-10-18   |
Bezwentylatorowy komputer panelowy 12,1

Firma MEN Micro dodała do oferty komputerów panelowych nowy model DC17 zaprojektowany do zastosowań w kolejnictwie. Jest on zgodny z wymogami normy EN 50155. Charakteryzuje się stopniem ochrony IP65 od frontu, szerokim zakresem dopuszczalnych temperatur pracy od -40 do +70°C (do +85°C przez maks. 10 minut), dużą odpornością na udary i wibracje oraz solidną konstrukcją mechaniczną z przemysłowymi złączami M12.
czytaj więcej

Nowy numer APA