Rada UE przyjęła tytułowe przepisy w maju 2023 r., a opublikowano je w lipcu 2023 r., zatem w Polsce oraz pozostałych krajach członkowskich Unii Europejskiej wejdą one w życie dokładnie trzy i pół roku od ich ogłoszenia. Nie przewidziano okresu przejściowego, w którym można byłoby równolegle stosować się do wytycznych zarówno dyrektywy maszynowej, jak i rozporządzenia maszynowego. Dlatego do 19 stycznia przyszłego roku włącznie obowiązywać będą wymagania tej pierwszej, natomiast maszyny wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku dzień później będą musiały spełniać wymogi nowego rozporządzenia.
Nie jest konieczna jego transpozycja do prawa krajowego. Rozporządzenie maszynowe będzie obowiązywać bezpośrednio, co oznacza, że w przypadku Polski nie zostanie wprowadzone rozporządzeniem ministra ds. gospodarki. To ważna różnica, bo w przeciwieństwie do dyrektywy maszynowej 2006/42/WE, brak konieczności wdrażania na szczeblu krajowym ogranicza swobodę organów regulacyjnych w danym państwie w zakresie przeniesienia jego wytycznych. W praktyce będzie to oznaczać sumarycznie mniej przepisów unijnych i krajowych, spójniejsze wymagania w obrębie całej UE, jak również ujednolicenie nadzoru nad rynkiem unijnym i wyeliminowanie potencjalnych problemów z interpretacją przepisów krajowych.
CZYM JEST „ISTOTNA MODYFIKACJA”?
Jedna z najważniejszych zmian w rozporządzeniu maszynowym dotyczy rozwiązań cyfrowych. Przede wszystkim oprogramowanie zapewniające funkcje krytyczne dla bezpieczeństwa będzie od tej pory prawnie uznawane za część maszyny, podlegając takim samym wymogom bezpieczeństwa, co jego komponenty mechaniczne. Ponadto elementy bezpieczeństwa o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa, oraz maszyny z wbudowanymi systemami o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa i które nie zostały wprowadzone do obrotu niezależnie, wyłącznie w odniesieniu do tych systemów, też będą podlegać procedurom oceny zgodności opisanym w rozporządzeniu 2023/1230.
Dodano w nim również definicję „istotnej modyfikacji”. Oznacza ona zmianę maszyny albo produktu powiązanego, dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy, już po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która ma wpływ na bezpieczeństwo maszyny albo produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie albo zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga dodania do tej maszyny albo produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem, lub zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności albo wytrzymałości mechanicznej danej maszyny, albo produktu powiązanego.
Ponadto, aby zapewnić zgodność z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, od osoby dokonującej istotnej modyfikacji należy wymagać przeprowadzenia nowej oceny zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku zmodyfikowanej maszyny albo produktu powiązanego. Jednocześnie, żeby uniknąć niepotrzebnego i nieproporcjonalnego obciążenia, od osoby dokonującej istotnej modyfikacji nie należy wymagać, by powtórzyła badania i sporządziła nową dokumentację w odniesieniu do maszyn lub produktów powiązanych, które są częścią zespołu maszyn i na które modyfikacja nie ma wpływu.
Dodatkowo trzeba zaznaczyć, że czynności naprawcze i konserwacyjne, które nie wpływają na spełnianie przez maszynę lub produkt powiązany odpowiednich zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, nie powinny być uważane za istotne modyfikacje.
OCENA ZGODNOŚCI
Jeżeli chodzi o procedury oceny zgodności, to do tych przewidzianych w dyrektywie maszynowej – obejmujących moduły: A (wewnętrzna kontrola produkcji), B (badanie typu), C (zgodność z typem, określona na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji) i H (zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości) – dodano moduł G (zgodność po weryfikacji jednostkowej). W załączniku I wyróżniono dwie grupy: I A oraz I B.
W załączniku I A wymieniono produkty, dla których zaangażowanie jednostki notyfikowanej będzie obligatoryjne. Są to: odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu wraz z osłonami, osłony odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu, podnośniki do obsługi pojazdów, przenośne maszyny montażowe i inne udarowe uruchamiane za pomocą nabojów oraz wspomniane już dwa nowe rodzaje produktów, których działanie związane jest z AI, czyli elementy bezpieczeństwa o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa, oraz maszyny z wbudowanymi systemami o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa i które nie zostały wprowadzone do obrotu niezależnie, wyłącznie w odniesieniu do tych systemów. Ponieważ w przypadku produktów z załącznika I A udział strony trzeciej (jednostki notyfikowanej) w ocenie zgodności będzie obowiązkowy, przed wprowadzeniem ich na rynek konieczne stanie się nawiązanie współpracy z taką jednostką. Powstanie tego rodzaju partnerstwa wymaga czasu, dlatego warto o tym pomyśleć z wyprzedzeniem.
Z kolei w załączniku I B wyszczególniono rodzaje maszyn, dla których będzie możliwa ocena zgodności oparta na module A (gdy w pełni zastosowano normy zharmonizowane) lub jednym z modułów przewidujących zaangażowanie jednostki notyfikowanej (B+C, G, H). Do tej kategorii zaliczono m.in.: pilarki tarczowe (jedno- i wielopiłowe) do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych lub do obróbki mięsa i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych, strugarki wyrówniarki do obróbki drewna z ręcznym posuwem, pilarki taśmowe, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych lub do obróbki mięsa i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych, prasy, w tym prasy krawędziowe, do obróbki metali na zimno, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, których ruchome części robocze mogą mieć skok większy niż 6 mm i prędkość przekraczającą 30 mm/s, wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, urządzenia do podnoszenia osób lub osób i towarów, stwarzające zagrożenie upadkiem z wysokości większej niż 3 m, urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób i napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące, przeznaczone do zastosowania jako techniczny środek ochronny w maszynach.
CYFROWE INSTRUKCJE
Producenci zapewniają dołączenie do maszyn lub produktów powiązanych instrukcji obsługi. Jest ona definiowana jako informacje przekazane przez producenta przy wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddaniu ich do użytku w celu poinformowania użytkownika maszyny lub produktu powiązanego o ich przewidzianym i prawidłowym użytkowaniu, a także informacje dotyczące wszelkich środków ostrożności, jakie należy wdrożyć przy użytkowaniu lub instalacji maszyny lub produktu powiązanego – w tym informacje o zagadnieniach bezpieczeństwa oraz o tym, jak dbać o bezpieczeństwo użytkowania maszyny lub produktu powiązanego i jak zapewnić ich odpowiednie działanie przez cały cykl życia maszyny.
Zgodnie z nowym rozporządzeniem maszynowym instrukcja może być udostępniona w postaci cyfrowej. W takim przypadku producent wskazuje – na maszynie lub produkcie powiązanym, albo (gdy nie jest to możliwe) na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym – sposób uzyskania dostępu do instrukcji w postaci cyfrowej. Ponadto prezentuje ją w formacie umożliwiającym użytkownikom wydrukowanie i pobranie instrukcji obsługi oraz zapisanie jej na urządzeniu elektronicznym, co pozwala na dostęp do niej w dowolnym momencie – w szczególności podczas awarii maszyny lub produktu powiązanego. Wymóg ten ma również zastosowanie, gdy instrukcje obsługi są włączone do oprogramowania maszyny lub produktu powiązanego.
Poza tym producent udostępnia instrukcję online w przewidywanym cyklu życia maszyny albo produktu powiązanego oraz przez co najmniej dziesięć lat po wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu. Na żądanie użytkownika wyrażone w momencie zakupu producent powinien jednak dostarczyć bezpłatnie, w terminie miesiąca, instrukcję obsługi w formie papierowej.
Oprócz tego zmieniono oraz uzupełniono zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące projektowania i wytwarzania maszyn lub produktów powiązanych, które są wymienione w załączniku III. W tej sekcji poruszono również kwestię wymogu zapewnienia cyberbezpieczeństwa.
Warto na koniec dodać ważną uwagę – w pierwszej wersji dokumentu 2023/1230 wkradł się błąd i niepoprawnie określono w niej datę, od której rozporządzenie maszynowe zacznie obowiązywać, podając jako termin graniczny 14 stycznia 2027 r. W zaktualizowanej wersji dokumentu zostało to skorygowane, ale w starszych opracowaniach poświęconych zmianom, jakie on wprowadza, można się wciąż natknąć na tę błędną datę. Zapoznając się z pełnym tekstem rozporządzenia, zamieszczonym na stronach https://eur-lex.europa.eu/homepage.html, warto więc najpierw sprawdzić, czy na pewno przeglądamy jego poprawioną wersję.
Monika Jaworowska
