Inwazyjny pomiar temperatury w procesach farmaceutycznych

| Prezentacje firmowe

W procesach farmaceutycznych temperatura jest, obok czasu, jednym z najczęściej mierzonych parametrów fizycznych. W zależności od produkowanego leku, ponad 50% wszystkich punktów pomiarowych instalacji produkcyjnej mogą stanowić punkty pomiaru temperatury.

Inwazyjny pomiar temperatury w procesach farmaceutycznych

Rys. 1. Opracowane prze firmę WIKA termometry elektryczne mogą być łatwo kalibrowane na miejscu

W wielu procesach temperatura jest najważniejszym parametrem. Na przykład wzrost komórek podczas fermentacji zależy w istotny sposób od temperatury procesu. Jeżeli temperatura jest za niska, wzrost jest ograniczony, natomiast gdy jest za wysoka, komórki mogą zginąć. Cała partia produkcyjna mogłaby w takich przypadkach zostać zniszczona, co mogłoby spowodować straty rzędu kilkudziesięciu tysięcy euro.

Ważne jest więc, aby temperatura była mierzona z dużą dokładnością w odpowiednich punktach pomiarowych. W celu zagwarantowania stałej dokładności dokonywanych pomiarów, przyrządy pomiarowe muszą być kalibrowane w regularnych odstępach czasu. Przyrząd pomiarowy jest porównywany do wzorca, a następnie ocenia się, czy błąd pomiaru pozycji testowanej znajduje się w zakresie tolerancji.

Częstotliwość kalibracji przyrządu pomiarowego zależy od tego jak duży ma wpływ pomiar na jakość i bezpieczeństwo danego procesu produkcyjnego. Przerwy między kalibracjami mogą wynosić do 2 lat, lecz w procesach krytycznych mogą być znacznie krótsze. W wyjątkowych przypadkach przyrząd pomiarowy kontrolowany jest po każdej serii produktu.

Producenci farmaceutyków muszą przestrzegać wymagań i przepisów różnych instytucji. Główną rolę odgrywa agencja ds. żywności i leków (FDA). Agencja ta należy do amerykańskiego departamentu zdrowia i opieki społecznej. Monitoruje ona zagrożenia związane z higieną oraz normy jakości producentów leków. Zasady i wytyczne bezpiecznej produkcji oraz zgodność z normami jakości wynikają z przepisów europejskiej dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

Istotą przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych jest to, że nie mogą mieć ujemnego wpływu na jakość i bezpieczeństwo procesów, a w konsekwencji musza być kalibrowane w regularnych odstępach czasu. Dlatego wszystkie termometry elektryczne produkowane przez firmę WIKA zaprojektowane są w taki sposób, żeby można je było łatwo kalibrować na miejscu u klienta.

W procesie stosowane są osłony termiczne typu thermowell, dzięki czemu proces jest zamknięty i nie ulega zanieczyszczeniom zewnętrznym. Głowicę podłączeniową można wyjąć z gniazda termicznego, łącznie z wkładką pomiarową, i poddać kalibracji na miejscu w punkcie pomiarowym z użyciem odpowiedniego, zaprojektowanego przez firmę WIKA kalibratora z suchym otworem pomiarowym.

Dzięki temu możliwa jest kalibracja termometrów rezystancyjnych (czujnik, przetwornik temperatury oraz przewód pomiarowy do układu sterowania łącznie przewodami) razem z całym łańcuchem pomiarowym, tzn. bez konieczności rozłączania połączeń elektrycznych.

Wstępnym warunkiem jest odpowiedni układ sterowania, umożliwiający wykonanie kalibracji na miejscu. Jeżeli taki układ jest dostępny, przyrządy pomiarowe można kalibrować szybko oraz bez wysiłku na miejscu w zakładzie produkcyjnym. Dzięki temu kierownik zakładu nie tylko nie musi oddzielnie kalibrować linii elektrycznej i czujnika, ale też może uniknąć czasochłonnego przenoszenia przyrządów pomiarowych z/do czystych pomieszczeń.

Ponadto liczba wymienianych czujników jest niewielka. Powoduje to maksymalizację czasu pracy instalacji oraz minimalizuje koszty i konieczność angażowania personelu w te procesy. Innym aspektem bezpiecznego i niezawodnego pomiaru temperatury jest konsekwentne stosowanie higienicznych przyrządów do pomiaru temperatury.

Rys. 2. Nasze osłony termometryczne mogą być łatwo zintegrowane ze sterylnymi systemami

Ponieważ FDA, jako centralny organ kontrolny producentów farmaceutyków, nie podaje żadnych norm w tym zakresie, posługują się oni normami wydanymi przez 3-A Sanitary Standards. W normach dotyczących czujników i ich mocowań oraz podłączeń zdefiniowane są ważne kryteria w odniesieniu do materiałów, powierzchni oraz wykonania przyrządów pomiarowych i czujników.

Zgodność z normami sprawdzana jest przez niezależnych certyfikowanych kontrolerów podczas tzw. weryfikacji przez stronę trzecią (Third Party Verification, TPV). Termometr rezystancyjny TR-22 oraz kompaktowy czujnik temperatury TR-21 zaprojektowane przez firmę WIKA uzyskały znak 3-A w oparciu o weryfikację przez stronę trzecią zgodnie z normą 74-03.

Najważniejszym elementem tej wyjątkowej konstrukcji jest gniazdo termiczne do spawania orbitalnego ostatnio opracowane w firmie WIKA. Dzięki zastosowaniu tego gniazda termicznego, punkt pomiaru temperatury może być optymalnie zintegrowany bez konieczności stosowania żadnych uszczelnień w sterylnych rurociągach.

Punkt pomiarowy został doskonale zaprojektowany, dzięki czemu temperatura zewnętrzna ma na niego jedynie nieznaczny wpływ, nawet w przypadku nieosłoniętych rurociągów w pomieszczeniach czystych. Czujnik rejestruje temperaturę bezpośrednio w centrum przepływającego medium, nie ma na niego wpływu powierzchnia chłodząca rurociągu, jak na przykład w przypadku czujników powierzchniowych. Dzięki opatentowanej konstrukcji medium zachowuje optymalny przepływ.

Pozwala ona też uniknąć formowania się martwych przestrzeni występujących w dotychczas stosowanych gniazdach termicznych z szyjkami, prowadzących do powstawania osadów oraz trudności podczas czyszczenia. Zakłady farmaceutyczne mają więc dostęp do elektrycznych termometrów rezystancyjnych, o optymalnej i higienicznej konstrukcji, które można kalibrować bez ponoszenia zbędnych wydatków.

Tomasz Adamczewski
WIKA Polska

www.wikapolska.pl