Projektujemy i budujemy strefę czystą (cleanroom) – jak uniknąć podstawowych błędów?

Realizacja projektu budowy obiektu z wydzielonymi obszarami cleanroom jest zadaniem szczególnie wymagającym. Bardzo często projekt taki kończy się niepowodzeniem a powstały obiekt obarczony jest wieloma poważnymi wadami. Inwestor oraz użytkownicy nie będąc świadomi ukrytych wad, mogą eksploatować obiekt w sposób, który generuje wiele trudnych do zidentyfikowania problemów prowadzi do podniesienia kosztów produkcji, a w krytycznych sytuacjach może nawet stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pracowników.

Wielu błędów można uniknąć odpowiednio przygotowując projekt oraz umiejętnie go realizując co postaram się krótko przedstawić w poniższym tekście. W krótkim artykule trudno jest wnikliwe opisać cały proces powstawania cleanroom, pominiętych więc zostanie kilka istotnych kwestii, takich jak choćby wybór lokalizacji czy inżynieria finansowa. Przedstawione zostaną jedynie najważniejsze etapy projektu, które mogą zadecydować o powodzeniu inwestycji.

Kolejność wykonywania prac w celu przygotowania strefy czystej

Typowa kolejność prac w projekcie, którego celem je powstanie zakładu produkcyjnego lub wydzielonej strefy czystej przedstawia się następująco:

1. URS – podstawowe wymagania niezbędne do projektowania.
2. Wybór wyposażenia, linii produkcyjnych.
3. Przygotowanie koncepcji projektowej – podział pomieszczeń, dopasowanie parametrów środowiskowych, lokowanie technologii, itp. Na tym etapie zwykle powstają dane do obliczenia nakładów inwestycyjnych oraz wydatków na utrzymanie (CAPEX i OPEX).
4. Opracowanie dokumentacji projektowej, w tym projekt budowlany, odstępstwa, zgłoszenia, pozwolenia, projekt wykonawczy itp.
5. Realizacja projektu, budowa
6. Projekt powykonawczy
7. Instalacja wyposażania –istotny etap, w którym prace wykonywane muszą być już w warunkach czystych
8. Przeprowadzenie szkoleń dla użytkowników obiektów
9. Kwalifikacja / walidacja
10. Testowe uruchomienie procesu
11. Końcowe odbiory
12. Oddanie obiektu do użytkowania
13. Zobowiązania gwarancyjne i serwisowe

Jak już wspomniano wcześniej, lista ta stanowi uproszczenie na potrzeby niniejszego artykułu. Może być jednak traktowania jako przydatne zestawienie, porządkujące proces.

 

Fot. 1 Mobilna strefa czysta

Stabilna podstawa – specyfikacja wymagań użytkownika (ang. URS, user requirement specification)

Niezależnie czy będziemy tworzyć nowy zakład produkcyjny o powierzchni tysięcy metrów kwadratowych czy niewielką przenośną strefę czystą zawsze rozpoczynając projektowanie należy przygotować dokument URS.

Specyfikacja wymagań użytkownika to oczywiście dobrze znany dokument wymagany przez wiele norm i wytycznych. W cleanroom obligatoryjną podstawę do przygotowania URS nakłada norma ISO 14644, która składa się z 17 części. Dokument URS zawiera przede wszystkim zestawienie wymagań i potrzeb użytkownika obiektu wraz z wykazem norm i standardów na podstawie których będzie prowadzony proces produkcyjny lub badawczy. Ponadto opisuje planowany ruch towarowy i osobowy, niezbędne procedury, instrukcje, szkolenia, itp.

 

Fot. 2 Śluzy osobowe i towarowe w cleanroom dla dużych przepływów osobowych i towarowych

Specyfikacja wymagań użytkownika jest podstawowym dokumentem niezbędnym dla prawidłowego projektowania, wykonania a w końcu użytkowania obiektu produkcyjnego, w szczególności z wydzielonymi strefami czystymi typu cleanroom.

Opracowanie dokumentu URS wymaga ze strony projektanta/wykonawcy specjalistycznej wiedzy, doświadczonego zespołu i ścisłej współpracy z inwestorem oraz użytkownikiem. W opracowanie URS ze strony wykonawcy zaangażowany powinien być zespół , w skład którego wchodzą co najmniej:

1. Kierownik projektu (Project Manager), który zna normy i wymogi obowiązujące w konkretnej branży i będzie partnerem dla użytkownika. Oczywiście prowadzi także projekt jako koordynator.
2. Zespół architektów.
3. Projektanci instalacji HVAC.
4. Konstruktor.
5. Projektanci instalacji elektrycznych i niskoprądowych.
6. Projektanci instalacji gazów technicznych.
7. Projektanci instalacji wodno-kanalizacyjnej.
8. Zespół "Branżowców", odpowiedzialny za organizację bezpieczeństwa pracy oraz bezpieczeństwa pożarowego, itp.
9. Prawnik – nadzorujący proces od strony zgodności z obowiązującym przepisami.

Dobre przygotowanie URS zapewnia, że projekty będą wnikliwie przemyślane a obiekt właściwie wykonany. Dokument URS ewoluuje wraz z obiektem, konieczne jest jego modyfikowanie w przypadku zmian w procesie lub zmian w samym obiekcie.

Projektowanie czystych stref

Już na etapie przygotowywania URS, należy przemyśleć dalsze prowadzenie projektu. Przed inwestorem stoi decyzja czy działać w modelu zaprojektuj i wybuduj/serwisuj czy realizować zadanie w rozdzielnych etapach przez różne firmy, np. projektowanie oraz wykonawstwo powierzyć dwóm podmiotom a serwis obiektu prowadzić samodzielnie.

W przypadku typowego obiektu produkcyjnego takie rozdzielenie prac może być sensownym rozwiązaniem, jednakże dla obiektów typu cleanroom najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest współpraca z wyspecjalizowaną firmą , która jest w stanie przeprowadzić projekt od etapu planowania, poprzez budowę aż na serwisie obiektu kończąc. Takie rozwiązanie pozwala uniknąć wielu błędów których eliminowanie w przyszłości może okazać się bardzo kosztowne, a użytkowanie wadliwie wykonanego obiektu niebezpieczne.

Jak już wspomniano wcześniej, projekty stref czystych znacznie różnią się od typowych projektów budowlanych. Celem w stworzeniu cleanroom, będzie zawsze proces przebiegający w obiekcie i to na nim skupiony musi być zespół projektowy i wykonawczy. Wymaga to ze strony wszystkich członków zespołu specjalistycznej wiedzy i doświadczenia oraz wysokiego poziomu koordynacji zadań. Najlepiej jeśli zespół ten tworzy obiekt od etapu opracowywania dokumentu URS, poprzez projektowanie i wykonanie, aż po cykliczny serwis.

Każdy etap prac projektowych, jest rejestrowany i akceptowany zgodnie z procedurami, jakich wymagają zdefiniowane w dokumencie URS normy i standardy (np. ISO 14644, GMP, ESA, VDI, standardy branżowe, wewnętrzne normy i procedury zakładowe, wymogi konkretnego procesu, itd.). Ważna jest także formalna strona realizacji, kontakt z urzędami i inspekcjami.

 

Fot. 3 Nowatorska strefa produkcji ISO 7 (instalacja i uruchomienie w kilka dni)

Przed rozpoczęciem projektowania dobrze jest określić standard projektowy by nie rozminąć się w oczekiwaniach co do szczegółów dokumentacji.

W dokumentacji projektowej muszą znaleźć się karty zatwierdzenia materiałów (MAF), które jasno określają wszelkie materiały budowlane i konstrukcyjne. Materiały konstrukcyjne, instalacja HVAC, instalacje elektryczne, instalacje wodno-kanalizacyjne oraz układy pomiarowe – wszystko to musi tworzyć jednolity, przemyślany system.

Warto też pamiętać, że częścią dokumentacji projektowej dla obiektów cleanroom powinny być procedury wejścia/wyjścia, utrzymania klas czystości oraz harmonogramy serwisowe a także programy szkoleniowe dla menadżerów, operatorów i służb utrzymania obiektu ze strony klienta.

Dobra firma realizująca strefy czyste jest w stanie oszacować koszty użytkowania projektowanego obiektu na okres dwóch lata od momentu oddania go do użytkowania, zawierające co najmniej koszty mediów, materiałów eksploatacyjnych, serwisu, itp.

Budowa cleanroomu

Prowadzenie budowy czystej jest odpowiedzialnym i złożonym zadaniem, które nie powinno być wykonywane przez ekipy bez specjalistycznych szkoleń i doświadczenia.

Należy zwrócić uwagę, by budowa była od początku prowadzona w modelu budowy czystej, a zespół wykonawczy nie składał się z nieznających się podwykonawców. Najlepiej korzystać z usług firm posiadających przeszkolony, dobrany zespół osób projektujących i budujących cleanroomy.

 

Fot. 4 Zakład produkcyjny z cleanroom w końcowym etapie budowy

Do budowy cleanroom, konieczne jest specjalistyczne wyposażenie i wieloletnie doświadczenie.

Może się wydawać, że w czasach pandemii SARS-CoV-2 trudno o regularne zebrania rady budowy. Nie jest to prawdą, ponieważ korzystając z nowoczesnych narzędzi informatycznych bez problemu można efektywnie pracować zdalnie i na bieżąco kontrolować przebieg procesu budowlanego. Cykliczne rady budowy muszą stanowić stały element powstawania obiektu.

Szkolenia z zakresu czystych stref produkcyjnych

Już na etapie opracowywania dokumentu URS należy przygotować programy szkoleń menadżerów, operatorów i służb utrzymania ruchu. Zespół użytkownika musi zostać odpowiednio przeszkolony, a niezbędne minimum stanowią:

1. szkolenie kierownika strefy czystej,
2. szkolenie operatorów pracujących w strefie czystej,
3. szkolenie służb utrzymania ruchu,
4. specjalistyczne szkolenie stanowiskowe BHP.

Powyższe szkolenia są obowiązkowe i powinny być przygotowane oraz przeprowadzone przez firmę projektową i wykonawczą.
Oprócz szkoleń podstawowych, warto pomyśleć o szkoleniach, przydatnych w danym procesie.

W zakresie szkoleń zdecydowanie można polecić wartościowe szkolenia z międzynarodową akredytacją i certyfikatami International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS). Są to programy szkoleniowe prowadzone od ponad 40 lat i dające uznawane międzynarodowo uprawnienia do pracy w cleanroom.

Funkcjonowanie czystej strefy

Po oddaniu obiektu do użytkowania jego prawidłowe funkcjonowanie wymaga nieustannego dbania o zachowanie wymaganego poziomu czystości oraz nadzór nad parametrami środowiska Zależnie od klasy czystości strefy należy zaopatrzyć ją w zestaw wyposażenia, umożliwiający realizację tego zadania (systemy pomiarowe, wyposażenie sprzątające, środki chemiczne, itp.) urządzenia, meble, odzież, a nawet sprzęty biurowe muszą zostać zwalidowane do pracy w cleanroom i w odpowiedni sposób użytkowane. Jest to istotne, ponieważ każdy przedmiot może pylić i generować zanieczyszczenia, ważne jest nawet miejsce ich umieszczenia wewnątrz strefy czystej. Wrogami czystości są nawet przedmioty tak "niewinne" jak papier, telefony, klawiatury komputerowe – wszystkie one występują w wersjach dopuszczonych do stosowania w strefie czystej. Wartością nie do przecenienia jest właściwie przygotowany system pomiarowy, kalibrowany i najlepiej nadzorowany on-line.

Interesującym rozwiązaniem jest stała umowa serwisowa z firmą wykonawczą, która weźmie odpowiedzialność za funkcjonowanie obiektu, będzie prowadziła wymiany elementów eksploatacyjnych, naprawy, nastawy w urządzeniach, korekty ustawień czy nawet dostawy wyposażenia i specjalistyczny serwis prania odzieży czystej. Kompleksowy serwis daje bezpieczeństwo użytkownikowi, który może skupić się na prowadzeniu procesu a efekt skali zapewnia korzystny efekt finansowy.

 

Fot. 5 Typowa odzież w cleanroom dla elektroniki, motoryzacji i pokrewnych branż

Podstawowe błędy

Użytkowanie i serwisowanie wadliwie zaprojektowanego i wykonanego cleanroom, o ile będzie możliwe, szybko pochłonie większe sumy niż budowa strefy czystej z zastosowaniem przemyślanych rozwiązań.

Najczęściej spotykane błędy obejmują:

1. Brak dokumentu URS – jak opisano wcześniej jest to element niezbędny.
2. Prowadzenie projektu ze strony inwestora/użytkownika przez zespół bez doświadczenia w projektach cleanroom (zalecane szkolenia i wizyty w innych obiektach).
3. Brak zrozumienia przez projektanta i wykonawcę procesu, który będzie przebiegał w cleanroom.
4. Błędnie zdefiniowane środowisko produkcyjne.
5. Materiały konstrukcyjne nie odpowiadające klasie obiektu i wymogom procesu.
6. Powierzenie projektowania cleanroom do biura projektowego, które nie jest wyspecjalizowane w cleanroom.
7. Brak planu budowy czystej.
8. Nie opracowanie procedur odbiorowych.
9. Źle określone punkty pomiarowe oraz błędnie dobrane mierniki, które fałszują rzeczywistą klasę cleanroom.
10. Wybór na wykonawcę firmy bez sprawdzonych referencji w danym procesie.
11. Posługiwanie się w użytkowaniu obiektu tylko klasyfikacją czystości powietrza bez pomiarów czystości powierzchni.
12. Oddanie obiektu do użytkowania bez szkoleń użytkowników.
13. Typowa umowa na prace budowlane, która nie odnosi się do specyfiki cleanroom

Obiekt w dobrych rękach

Projekt, budowa, uruchomienie, a następnie sprawowanie opieki serwisowej nad całością − tego może oczekiwać użytkownik i jest to niewątpliwie wygodne oraz efektywne rozwiązanie, które warto zlecić podmiotowi zdolnemu zrealizować projekt kompleksowo, który będzie pracował z przeszkolonym Użytkownikiem.

Jerzy Kustra

Cleanproject
www.cleanproject.pl