Śledzenie produktów dzięki serializacji. Zwiększanie uprawnień klientów pomaga w walce z podróbkami

Podróbki popularnych leków i kosmetyków stają się dzisiaj prawdziwym problemem. Występowały także przypadki wycofywania z rynku produktów żywnościowych i napojów. Dlatego wprowadzono lub wprowadza się liczne inicjatywy i rozwiązania prawne, przede wszystkim w przemyśle farmaceutycznym, takie jak dyrektywa FMD. Ta ostatnia określa nowe wymogi dotyczące śledzenia leków sprzedawanych na receptę i bez recepty, które są narażone na podrabianie.

Wchodząca w życie w 2018 roku dyrektywa stanowi odpowiedź na rzeczywiste zagrożenie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, jakim jest coraz bardziej zaawansowane podrabianie produktów. Sfałszowane wyroby medyczne mogą zawierać składniki czynne niskiej jakości lub w złej dawce - zbyt wysokiej lub niskiej. Bez właściwych ocen jakości i bezpieczeństwa takie podróbki leków mogą stanowić rzeczywiste zagrożenie zdrowia.

Dyrektywa FMD wprowadza wymóg serializacji na poziomie pojedynczego artykułu (opakowania leków), które musi być oznaczone unikalnym, czytelnym dla maszyny identyfikatorem. Ten ostatni ma umożliwiać prześledzenie całego procesu produkcji i sprawdzenie autentyczności leku w dowolnym punkcie łańcucha dostaw.

Choć dyrektywa FMD dotyczy produkcji i sprzedaży detalicznej produktów farmaceutycznych, uregulowania i naciski na producentów urządzeń medycznych oraz żywności i napojów są nie mniej znaczące. Dla producentów z tych wszystkich branż oznacza to wymóg zapewnienia możliwości śledzenia pojedynczych produktów oraz partii - nie tylko w ramach własnych procesów, ale także w całym łańcuchu dostaw do klientów.

ŚLEDZENIE Z UŻYCIEM ZEWNĘTRZNYCH BAZ DANYCH

Nie wystarczy, aby śledzenie produktów odbywało się wewnętrznie w ramach przedsiębiorstw. Dane muszą być przesyłane do krajowej lub międzynarodowej bazy danych umożliwiającej wymaganą archiwizację i weryfikację identyfikatorów.

O ile drukowanie na opakowaniach czytelnych dla maszyn kodów identyfikacyjnych (kreskowych, dwuwymiarowych, itd.) jest wymagane od dawna na potrzeby śledzenia, o tyle surowe wymogi dyrektywy FMD dotyczące serializacji stawiają przed producentami dwa kluczowe wyzwania.

Pierwszym jest analiza wewnętrznego systemu zarządzania danymi - zarówno dla dostawców, jak i konsumentów. Drugim jest uwzględnienie wymaganych zmian dotyczących urządzeń i procesów produkcyjnych. Wyzwania te są współzależne.

Wyłoniły się tu dwa główne podejścia, które mają pozwalać na spełnienie powyższych wymagań - bazujące na rozwiązaniach tzw. punkt-do-punktu oraz elastycznej warstwy.

ROZWIĄZANIE ZAMKNIĘTE OD JEDNEGO DOSTAWCY

Rozwiązanie zamknięte, czyli system punkt-do-punktu, jest reklamowane jako gotowy do użytkowania produkt, który spełnia wszystkie wymagania aplikacji - od druku i kontroli oznaczeń, do obsługi i wymiany danych z serwerami firm w łańcuchu dostaw oraz różnych instytucji. Jednak to, co z początku wygląda na najłatwiejsze i najprostsze do wdrożenia, może szybko przerodzić się w czynnik ograniczający działanie linii produkcyjnej z powodu braku elastyczności w zakresie przyszłych zmian.

Co więcej - o ile rozwiązania jednego systemu punkt-do-punktu dotyczą serializacji produktów, o tyle inne zadania kontrolne wymagane przez dyrektywę FMD, takie jak te związane z kontrolą plomb pod względem prób naruszenia, nie muszą być już realizowane. Oznacza to konieczność stosowania dodatkowych systemów kontroli lub specjalistycznych urządzeń, co może prowadzić do zwielokrotnienia systemów, a w konsekwencji także wysiłku związanego ze szkoleniem operatorów i przygotowywaniem dokumentacji.

Alternatywą dla powyższego jest wdrożenie systemu bazującego na elastycznej warstwie sprzętowo-programowej, która oddziela aspekty obsługi danych/zawartości od kwestii sprzętowych na linii produkcyjnej. Co więcej - stanowi krok w kierunku otwartej struktury z określonymi interfejsami pomiędzy poszczególnymi poziomami.

Celem jest zapewnienie swobody wyboru urządzeń, oprogramowania, środowiska ERP oraz łatwość integracji z istniejącymi środowiskami IT i maszyn. Zwłaszcza w przypadku firm współpracujących z wieloma różnymi partnerami, które najprawdopodobniej będą także korzystać z różnych systemów (np. producenci kontraktowi, firmy przepakowujące itd.), otwarty system może znacząco ograniczyć złożoność i koszty.

ROZWIĄZANIE OTWARTE

Rozwiązanie otwarte, które bazuje na elastycznej warstwie sprzętowo-programowej, umożliwia dopasowanie rozwiązań obsługi danych do potrzeb różnych użytkowników - producentów, firm przepakowujących, organizacji CMO i partnerów w łańcuchu dostaw. Wysoka elastyczność systemu pozwala użytkownikom na szybkie przystosowanie do zmian i nowych wymogów dotyczących linii produkcyjnej.

Ponadto rozwiązanie otwarte ułatwia szkolenia użytkowników i zarządzanie zgodnością przy użyciu tej samej technologii kontroli, która jest stosowana w istniejących maszynach w razie konieczności modernizacji. Zapewnia też uproszczenie wdrażania nowych stanowisk kontroli i serializacji przy dodawaniu maszyn w przyszłości.

Istniejące systemy można łatwo zintegrować z nowym rozwiązaniem, unikając problemów dotyczących podwójnej obsługi przy zmianach w wielu systemach kontroli na linii. Dzięki wiedzy nie tylko z dziedziny automatyki maszyn, ale też technologii systemów wizyjnych, firma Omron jest doskonale przygotowana do doradztwa i pomocy we wdrażaniu omawianych systemów. Na przykład nasze rozwiązania wizyjne FH zapewniają najwyższy poziom kontroli jakości i weryfikacji kodów.

Wdrożenie tego typu kontroli wizyjnej nie wspiera procesy odczytu kodów, ale też inne zadania kontrolne - a wszystko to jest konfigurowane w jednym systemie. Dodawanie lub modyfikowanie zadań, a także zarządzanie zgodnością, szkolenie użytkowników i utrzymanie systemu są znacząco uproszczone.

Rozwiązanie będące integralną częścią platformy automatyki Sysmac firmy Omron umożliwia integrację zarządzania danymi z różnymi systemami: SCADA, MES i ERP oraz realizację koncepcji globalnego zarządzania zgodnością. Wspiera ono wdrażanie serializacji w całym łańcuchu dostaw. Dzięki wykorzystaniu warstwy ERP przy zarządzaniu wieloma zakładami rozwiązanie elastycznej warstwy zapewnia wiele zalet w stosunku do systemu punkt-do-punktu. Zapewnia to dużą elastyczność w przyszłości i pozwala na uniknięcie problemów, które prawdopodobnie pojawią się z biegiem czasu w rozwiązaniu własnościowym.

PODSUMOWANIE

Wobec nadchodzących licznych zmian wzorów opakowań i dodatkowych zadań kontrolnych utrzymanie, szkolenie i dokumentacja wymagane dla wielu różnych systemów kontroli na jednej i tej samej linii produkcyjnej będzie bardzo trudnym wyzwaniem. W tym kontekście zalety rozwiązania elastycznej warstwy z zakresu serializacji znacząco przeważą całą początkową „przewagę” pozornie bardziej przystępnego kompleksowego rozwiązania.

Omron Electronics
www.industrial.omron.pl