Kompleksowe projektowanie i budowa strefy czystej (cleanroom) – gwarancja efektywnej produkcji i bezpieczeństwa w kontrolowanym środowisku

Wyzwania w budowie cleanroom 

Realizacja projektu budowy obiektu z wydzielonymi obszarami cleanroom jest zadaniem szczególnie wymagającym. Niestety, wiele takich przedsięwzięć kończy się niepowodzeniem, a powstałe obiekty obarczone są wieloma poważnymi wadami. Inwestorzy oraz użytkownicy, nieświadomi istnienia ukrytych wad, mogą eksploatować obiekt w sposób prowadzący do powstania licznych trudnych do zidentyfikowania problemów. Tego rodzaju komplikacje nie tylko zwiększają koszty produkcji, ale w skrajnych przypadkach mogą również stwarzać poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pracowników.

Klucz do sukcesu – dobre przygotowanie i realizacja

Wiele z tych błędów można wyeliminować, odpowiednio przygotowując projekt oraz umiejętnie go realizując, co postaram się krótko przedstawić w poniższym tekście.

W tym artykule zostaną omówione najważniejsze etapy tworzenia cleanroom, które decydują o powodzeniu inwestycji. Nie zostaną szczegółowo omówione kwestie takie jak wybór lokalizacji czy inżynieria finansowa, natomiast uwaga zostanie skupiona na kluczowych elementach procesu, które mają największy wpływ na końcowy efekt.

Kolejność prac przy tworzeniu strefy czystej

Proces projektowania i realizacji strefy czystej lub zakładu produkcyjnego wymaga precyzyjnej organizacji oraz etapowego podejścia. Poniżej przedstawiono typowe kroki, które stanowią ramy realizacji tego typu inwestycji:

1. URS – podstawowe wymagania niezbędne do projektowania.
2. Wybór wyposażenia, linii produkcyjnych.
3. Przygotowanie koncepcji projektowej – podział pomieszczeń, dopasowanie parametrów środowiskowych, lokowanie technologii itp. Na tym etapie zwykle powstają dane do obliczenia nakładów inwestycyjnych oraz wydatków na utrzymanie (CAPEX i OPEX).
4. Opracowanie dokumentacji projektowej, w tym projektu budowlanego, odstępstw, zgłoszeń, pozwoleń, projektu wykonawczego itp.
5. Realizacja projektu, budowa.
6. Projekt powykonawczy.
7. Instalacja wyposażenia – istotny etap, w którym prace muszą być wykonywane już w warunkach czystych.
8. Przeprowadzenie szkoleń dla użytkowników obiektów.
9. Kwalifikacja / walidacja.
10. Testowe uruchomienie procesu.
11. Końcowe odbiory.
12. Oddanie obiektu do użytkowania.
13. Zobowiązania gwarancyjne i serwisowe.

Lista ta, choć uproszczona na potrzeby artykułu, przedstawia podstawowe etapy projektu strefy czystej. Stanowi użyteczne narzędzie organizacyjne, pozwalające zrozumieć strukturę procesu oraz uniknąć pominięcia kluczowych elementów.

 

Fot. 1 Mobilna strefa czysta

Stabilna podstawa projektu: Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS)

Niezależnie czy będziemy tworzyć nowy zakład produkcyjny o powierzchni tysięcy metrów kwadratowych czy niewielką przenośną strefę czystą zawsze rozpoczynając projektowanie należy przygotować dokument – Specyfikację Wymagań Użytkownika URS (ang. User Requirement Specification)

Norma ISO 14644 jako fundament URS

Specyfikacja wymagań użytkownika to oczywiście dobrze znany dokument wymagany przez wiele norm i wytycznych. W cleanroom obligatoryjną podstawę do przygotowania URS nakłada norma ISO 14644, która składa się z 17 części. 

Co zawiera dokument URS?

Specyfikacja Wymagań Użytkownika powinna zawierać:

• zestawienie wymagań i potrzeb użytkownika obiektu,
• wykaz norm i standardów, które będą obowiązywać w procesach produkcyjnych lub badawczych,
• opis planowanego ruchu towarowego i osobowego,
• wymagania dotyczące procedur, instrukcji oraz szkoleń związanych z użytkowaniem obiektu.

 

Fot. 2 Śluzy osobowe i towarowe w cleanroom dla dużych przepływów osobowych i towarowych

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) – kluczowy dokument w projektowaniu cleanroomów

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) jest podstawowym dokumentem niezbędnym dla prawidłowego projektowania, wykonania a w końcu użytkowania obiektu produkcyjnego, w szczególności z wydzielonymi strefami czystymi typu cleanroom.

Opracowanie dokumentu URS wymaga ze strony projektanta/wykonawcy specjalistycznej wiedzy, doświadczonego zespołu i ścisłej współpracy z inwestorem oraz użytkownikiem.  

Zespół opracowujący URS – niezbędne kompetencje

Po stronie wykonawcy w opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika powinni być zaangażowani specjaliści z różnych dziedzin. Kluczowymi członkami takiego zespołu są:

1. Kierownik projektu (Project Manager), który zna normy i wymogi obowiązujące w konkretnej branży i będzie partnerem dla użytkownika. Oczywiście prowadzi także projekt jako koordynator.
2. Zespół architektów.
3. Projektanci instalacji HVAC.
4. Konstruktor.
5. Projektanci instalacji elektrycznych i niskoprądowych.
6. Projektanci instalacji gazów technicznych.
7. Projektanci instalacji wodno-kanalizacyjnej.
8. Zespół "Branżowców", odpowiedzialny za organizację bezpieczeństwa pracy oraz bezpieczeństwa pożarowego, itp.
9. Prawnik – nadzorujący proces od strony zgodności z obowiązującym przepisami.

Dobre przygotowanie URS zapewnia, że projekty będą wnikliwie przemyślane a obiekt właściwie wykonany. Dokument URS ewoluuje wraz z obiektem, konieczne jest jego modyfikowanie w przypadku zmian w procesie lub zmian w samym obiekcie.

Projektowanie stref czystych – decyzje i etapy

Już na etapie przygotowywania Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) inwestor musi podjąć decyzję, jaki model realizacji projektu wybrać. Można zdecydować się na model zaprojektuj i wybuduj/serwisuj, w którym jedna firma odpowiada za całość, lub podzielić zadania na różne etapy i powierzyć projektowanie oraz wykonawstwo osobnym podmiotom, a serwis obiektu prowadzić samodzielnie.

Wybór modelu realizacji projektu cleanroom

Choć rozdzielenie prac w przypadku typowego obiektu produkcyjnego może być korzystnym rozwiązaniem, w przypadku obiektów typu cleanroom najlepszym wyborem jest współpraca z wyspecjalizowaną firmą, która podejmie się kompleksowej realizacji projektu – od etapu planowania, przez budowę, aż po serwisowanie obiektu. Takie podejście pozwala uniknąć wielu błędów, których naprawa w przyszłości mogłaby wiązać się z wysokimi kosztami, a użytkowanie wadliwie zaprojektowanego obiektu stwarza poważne zagrożenie.

Specyfika projektów cleanroom

Jak już wspomniano wcześniej, projekty stref czystych znacznie różnią się od typowych projektów budowlanych. W tym przypadku, kluczowym celem jest stworzenie środowiska dostosowanego do specyficznych procesów zachodzących w obiekcie. Zespół projektowy i wykonawczy musi posiadać specjalistyczną wiedzę, doświadczenie oraz umiejętność koordynacji zadań na każdym etapie realizacji. Optymalnym rozwiązaniem jest jeśli zespół ten tworzy obiekt od etapu opracowywania dokumentu URS, poprzez projektowanie i wykonanie, aż po cykliczny serwis.

Procedury projektowe i normy

Każdy etap prac projektowych, jest rejestrowany i akceptowany zgodnie z procedurami, jakich wymagają zdefiniowane w dokumencie URS normy i standardy (np. ISO 14644, GMP, ESA, VDI, standardy branżowe, wewnętrzne normy i procedury zakładowe, wymogi konkretnego procesu, itd.). Przed rozpoczęciem projektowania dobrze jest określić standard projektowy by nie rozminąć się w oczekiwaniach co do szczegółów dokumentacji. W dokumentacji projektowej muszą znaleźć się karty zatwierdzenia materiałów (MAF), które jasno określają wszelkie materiały budowlane i konstrukcyjne. Materiały konstrukcyjne, instalacja HVAC, instalacje elektryczne, instalacje wodno-kanalizacyjne oraz układy pomiarowe – wszystko to musi tworzyć jednolity, przemyślany system.

 

Fot. 3 Nowatorska strefa produkcji ISO 7 (instalacja i uruchomienie w kilka dni)

Procedury i szkolenia dla użytkowników

Częścią dokumentacji projektowej, dla obiektów cleanroom, powinny być również procedury wejścia/wyjścia, utrzymania klas czystości oraz harmonogramy serwisowe, a także programy szkoleniowe dla menadżerów, operatorów i służb utrzymania obiektu ze strony klienta.

Koszty użytkowania obiektu cleanroom

Dobra firma realizująca strefy czyste jest w stanie oszacować koszty użytkowania projektowanego obiektu na okres dwóch lata od momentu oddania go do użytkowania, zawierające co najmniej koszty mediów, materiałów eksploatacyjnych, serwisu, itp.

Budowa cleanroomu – istotne aspekty realizacji 

Prowadzenie budowy czystej jest odpowiedzialnym i złożonym zadaniem, które nie powinno być wykonywane przez ekipy bez specjalistycznych szkoleń i doświadczenia.

Już na wstępnym etapie należy zadbać, by budowa cleanroomu była prowadzona w modelu budowy czystej. Kluczowe jest, aby wszystkie etapy realizacji były wykonywane przez zespół wykonawczy, który działa jako spójna jednostka, a nie przypadkowa grupa podwykonawców. Najlepiej korzystać z usług firm, które oferują kompleksowe usługi w zakresie projektowania i budowy cleanroomów, posiadając przeszkolony, dobrany zespół specjalistów projektujących i budujących cleanroomy. Do budowy cleanroomu, konieczne jest specjalistyczne wyposażenie i wieloletnie doświadczenie.

 

Fot. 4 Zakład produkcyjny z cleanroom w końcowym etapie budowy

Rola zdalnych narzędzi w zarządzaniu procesem budowy

Pandemia SARS-CoV-2 pokazała, że efektywne zarządzanie procesem budowy cleanroomu jest możliwe także w trybie zdalnym. Nowoczesne narzędzia informatyczne pozwalają efektywnie pracować zdalnie i na bieżąco kontrolować przebieg procesu budowlanego. Cykliczne rady budowy muszą stanowić stały element powstawania obiektu.

Szkolenia dla użytkowników stref czystych

Szkolenia z zakresu funkcjonowania czystych stref produkcyjnych to kluczowy element skutecznego wdrożenia i użytkowania obiektu cleanroom. Już na etapie opracowywania Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) należy uwzględnić przygotowanie programów szkoleń dla menadżerów, operatorów oraz służb utrzymania ruchu.

Zespół użytkownika musi zostać odpowiednio przeszkolony, a niezbędne minimum stanowią:

1. szkolenie kierownika strefy czystej,
2. szkolenie operatorów pracujących w strefie czystej,
3. szkolenie służb utrzymania ruchu,
4. specjalistyczne szkolenie stanowiskowe BHP.

Powyższe szkolenia są obowiązkowe i powinny być przygotowane oraz przeprowadzone przez firmę projektową i wykonawczą.
Oprócz szkoleń podstawowych, warto pomyśleć o szkoleniach, przydatnych w danym procesie.

W szczególności godne polecenia są szkolenia z międzynarodową akredytacją, takie jak programy oferowane przez International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS). Są to programy szkoleniowe prowadzone od ponad 40 lat i dające uznawane międzynarodowo uprawnienia do pracy w cleanroom.

Funkcjonowanie strefy czystej

Po oddaniu strefy czystej do użytkowania jej prawidłowe funkcjonowanie wymaga utrzymania odpowiedniego poziomu czystości oraz stałego nadzoru nad parametrami środowiskowymi. Funkcjonowanie cleanroomu jest ściśle uzależnione od zastosowanego wyposażenia, procedur oraz regularnego serwisu.

Wyposażenie dostosowane do klasy czystości

Każda strefa czysta, w zależności od klasy czystości, wymaga odpowiedniego zestawu wyposażenia, w tym:

• Systemów pomiarowych
• Wyposażenia sprzątającego i środków chemicznych
• Urządzeń, mebli, sprzętu biurowego i odzieży.

Wszystkie elementy muszą być zwalidowane do pracy w strefie czystej i w odpowiedni sposób użytkowane. Jest to istotne, ponieważ każdy przedmiot może pylić i generować zanieczyszczenia, ważne jest nawet miejsce ich umieszczenia wewnątrz strefy czystej. Wrogami czystości są nawet przedmioty tak "niewinne" jak papier, telefony, klawiatury komputerowe – wszystkie one występują w wersjach dopuszczonych do stosowania w strefie czystej. Wartością nie do przecenienia jest właściwie przygotowany system pomiarowy, kalibrowany i najlepiej nadzorowany on-line.

Wsparcie serwisowe – gwarancja ciągłości działania

Interesującym rozwiązaniem jest stała umowa serwisowa z firmą wykonawczą, która weźmie odpowiedzialność za funkcjonowanie obiektu. Umowa serwisowa z wykonawcą obiektu może obejmować:

• Regularne wymiany elementów eksploatacyjnych.
• Serwis i kalibrację urządzeń oraz korektę ustawień.
• Dostawy wyposażenia oraz serwis prania odzieży czystej.

Kompleksowy serwis daje bezpieczeństwo użytkownikowi, który może skupić się na prowadzeniu procesu, a efekt skali zapewnia korzystny efekt finansowy.

 

Fot. 5 Typowa odzież w cleanroom dla elektroniki, motoryzacji i pokrewnych branż

Podstawowe błędy w projektowaniu i użytkowaniu stref czystych

Niewłaściwie zaprojektowany lub wykonany cleanroom może generować znaczne koszty związane z jego użytkowaniem i serwisowaniem. W wielu przypadkach naprawa wadliwych rozwiązań pochłania więcej środków niż budowa strefy czystej zgodnie z odpowiednimi standardami i przemyślanymi założeniami.

Najczęściej popełniane błędy obejmują:

1. Brak dokumentu URS – jak opisano wcześniej jest to element niezbędny.
2. Prowadzenie projektu ze strony inwestora/użytkownika przez zespół bez doświadczenia w projektach cleanroom (zalecane szkolenia i wizyty w innych obiektach).
3. Brak zrozumienia przez projektanta i wykonawcę procesu, który będzie przebiegał w cleanroom.
4. Błędnie zdefiniowane środowisko produkcyjne.
5. Materiały konstrukcyjne nie odpowiadające klasie obiektu i wymogom procesu.
6. Powierzenie projektowania cleanroom do biura projektowego, które nie jest wyspecjalizowane w cleanroom.
7. Brak planu budowy czystej.
8. Brak opracowania procedur odbiorowych.
9. Źle określone punkty pomiarowe oraz błędnie dobrane mierniki, które fałszują rzeczywistą klasę cleanroom.
10. Wybór na wykonawcę firmy bez sprawdzonych referencji w danym procesie.
11. Posługiwanie się w użytkowaniu obiektu tylko klasyfikacją czystości powietrza bez pomiarów czystości powierzchni.
12. Oddanie obiektu do użytkowania bez szkoleń użytkowników.
13. Typowa umowa na prace budowlane, która nie odnosi się do specyfiki cleanroom.
    
    

Obiekt w dobrych rękach – kompleksowa obsługa strefy czystej

Powierzenie projektu, budowy, uruchomienia oraz późniejszego serwisu jednemu, wyspecjalizowanemu podmiotowi to rozwiązanie, które gwarantuje efektywność i wygodę dla użytkownika. Takie podejście pozwala na zachowanie spójności na każdym etapie realizacji, od projektowania aż po codzienną eksploatację.

Kluczowe znaczenie ma współpraca z firmą, która posiada doświadczenie w kompleksowej realizacji cleanroomów oraz oferuje profesjonalne wsparcie dla przeszkolonego użytkownika. Dzięki temu możliwe jest uniknięcie błędów, które mogłyby wpłynąć na jakość obiektu lub generować dodatkowe koszty w przyszłości.

Jerzy Kustra

Cleanproject
www.cleanproject.pl