Cyfrowa transformacja produkcji farmaceutycznej

Branża farmaceutyczna od pewnego czasu należy do najszybciej rozwijających się sektorów przemysłu. Poszukiwanie nowych szczepionek i leków w celu zapobiegania i zwalczania dotychczas nieznanych chorób pokazało, że potrzebuje ona dużej elastyczności, aby mogła dostosowywać się do wciąż zmieniających się wymagań.

Rozmaite wymagania

Korzyści płynące z elastyczności są walorem dla wszystkich sektorów produkcji, jednak szczególnie korzysta na niej branża farmaceutyczna, która zmaga się ze specyficznymi wyzwaniami. Od produktów z tej branży może zależeć zdrowie i życie konsumentów, dlatego musi ona spełniać więcej złożonych wymagań niż większość innych sektorów, szczególnie pod względem bezpieczeństwa produktów, możliwości śledzenia, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami. To wszystko sprawia, że rozwój leków jest bardzo długotrwałym i kosztownym procesem – często obejmującym dekadę od początkowych badań do dostarczenia pierwszych zatwierdzonych i certyfikowanych partii.

Wytwarzanie wyrobów farmaceutycznych obejmuje wiele różnych zakładów produkcyjnych. Większość leków powstaje w zakładach przetwórczych. Proszki są następnie przygotowywane do zastosowania w formie kapsułek i tabletek przy użyciu specjalistycznych maszyn. Oprócz produkcji, wymogi związane z pakowaniem wykraczają poza zwykłe rozlewnie i maszyny pakujące. Obejmują one także produkcję sprzętu, np. jednorazowych strzykawek i innych wyrobów dodatkowych.

Podlegają one podobnym wymaganiom prawnym jak same leki. Kluczowym wymogiem jest serializacja i możliwość śledzenia poszczególnych partii lub produktów. Z tego powodu procesy drukowania i etykietowania odgrywają istotną rolę w produkcji farmaceutycznej. Podobnie możliwość śledzenia każdego krytycznego parametru procesu (CPP) przyspiesza wszelkie dochodzenia, które mogą być wymagane po zakończeniu produkcji.

Branża farmaceutyczna zmaga się także z wyzwaniem polegającym na zredukowaniu emisji gazów cieplarnianych. Jak każdy inny sektor musi zmniejszyć zużycie energii elektrycznej i mediów oraz zastąpić je źródłami odnawialnymi, np. energią generowaną przez panele fotowoltaiczne.

 

Fot. 1. Rozwijane i ciągle udoskonalane przez ponad 30 lat oprogramowanie zenon ułatwia i jednocześnie zwiększa wydajność obsługi oraz eksploatacji złożonego sprzętu, jego konserwacji i inżynierii, co przekłada się na większą transparentność i bezpieczeństwo

Pofragmentowana, a zarazem globalna branża

Branża farmaceutyczna w Europie Środkowej i Wschodniej ma niejednorodną strukturę. Jej część jest kontrolowana przez niewielką liczbę międzynarodowych korporacji, które często prowadzą liczne mniejsze zakłady w kilku lokalizacjach. W tych krajach działa równie dużo małych i średnich przedsiębiorstw. Niektóre z nich są wysoce wyspecjalizowanymi producentami leków pod własną marką, jednak wiele z nich nie jest w pełni niezależnymi firmami. Jako organizacje zajmujące się opracowywaniem i wytwarzaniem leków na zlecenie (CDMO) zaopatrują one wyłącznie duże koncerny.

W związku z tym rozwiązania w zakresie automatyzacji dla branży farmaceutycznej muszą nie tylko działać autonomicznie i ekonomicznie w małych i średnich strukturach. Często muszą także wspierać integrację z rozwiązaniami korporacyjnymi o zasięgu ogólnofirmowym lub globalnym – albo rozszerzać ich zasięg.

Modernizacja istniejącego sprzętu

W ciągu ostatnich dziesięcioleci byliśmy świadkami znacznego postępu w dziedzinie leków i rozwoju farmacji. Jednak maszyny, systemy kontroli procesu i oprogramowanie wykorzystywane w produkcji leków zostają w tyle.

"Poszczególne fabryki, linie, a nawet maszyny często różnią się poziomem automatyzacji i nie są połączone w kompleksowe rozwiązania produkcyjne", mówi Tomasz Papaj, dyrektor działu techniczno-sprzedażowego w COPA-DATA Polska. "W konsekwencji nadal brakuje bezpośredniej komunikacji danych między szczeblem produkcji a zarządem".

Właśnie dlatego procesy ręczne i arkusze kalkulacyjne są nadal powszechną praktyką w wielu procesach w przemyśle farmaceutycznym – co sprawia, że zapewnienie integralności danych, zgodności z przepisami i sprawozdawczości jest żmudną pracą. Są one również notorycznym źródłem błędów.

Dla większości producentów pełna wymiana sprzętu w celu osiągnięcia kompleksowej cyfryzacji produkcji nie wchodzi w rachubę. Zwykle nie ingerują oni w dobrze działające systemy, ponieważ procesy produkcyjne wymagają walidacji – dotyczy to również programów PLC maszyn i linii produkcyjnych. Rosnącą potrzebę automatyzacji w jednostkach produkcyjnych branży farmaceutycznej trzeba zatem zaspokoić przez zwiększenie zarówno poziomej, jak i pionowej integracji oprogramowania.

 

Rys. 1. Wizualizacja stworzona przez oprogramowanie zenon – prezentująca wszystkie podzespoły maszyn produkcyjnych lub zakładów w jednym widoku – ułatwia i przyspiesza rozwiązywanie problemów, oszczędza cenny czas i pomaga w zapobieganiu błędom

Kompleksowa automatyzacja fabryki

Platforma programowa zenon ułatwia wydajną inżynierię i zautomatyzowaną obsługę zakładów produkcyjnych i maszyn. Umożliwia cyfryzację wszystkich procesów związanych z produkcją farmaceutyczną, przy zachowaniu pełnej integralności danych. Pomaga to firmom uniknąć błędów związanych z dokumentacją papierową, co przekłada się na bezpieczeństwo produkcji i minimalizację strat nawet w nadzwyczajnych warunkach operacyjnych. Właśnie dlatego wiele firm z branży farmaceutycznej wykorzystuje oprogramowanie zenon do automatyzacji fabryk.

Platforma zenon jest produktem niezależnego austriackiego producenta oprogramowania, firmy COPA-DATA. Rozwijana i nieustannie ulepszana od kilkudziesięciu lat, zawiera ponad 300 natywnych sterowników do komunikacji z komponentami i systemami różnych marek. Wraz ze zintegrowaną, łatwą w obsłudze usługą logiki PLC rozszerzają one możliwości oprogramowania zenon w zakresie integracji sprzętu, w tym ze starszymi systemami i urządzeniami. Wdrażając ujednolicone koncepcje operacyjne i zwiększając stopień automatyzacji zakładu, zenon ułatwia obsługę i eksploatację złożonych urządzeń, a także ich konserwację i inżynierię.

 

Rys. 2. zenon Batch Control jest zintegrowanym rozwiązaniem do zautomatyzowanej kontroli procesu w produkcji wsadowej zgodnie z ISA-88. Moduł wyróżnia się łatwością prac inżynieryjnych i obsługi, dużą elastycznością i integracją pionową

Inżynieria bez nawet wiersza kodu

Tworzenie wymagających projektów o złożonej funkcjonalności przy użyciu zenon nie wymaga umiejętności programowania.

"Integratorzy systemów mogą tworzyć projekty, nie wpisując ani jednego wiersza kodu", potwierdza Tomasz Papaj. "Inżynieria jest zredukowana do ustawienia parametrów, znacznie uproszczona i przyspieszona przez efektywne łączenie składowych bloków".

Te prefabrykowane mikroprojekty w platformie zenon są określane mianem Smart Objects. Można je przechowywać w bibliotekach i wykorzystywać ponownie, gdy będą potrzebne. Oprócz tego zenon udostępnia przygotowane zestawy aplikacji, takie jak "Pharma HMI" lub "Cleaning in Place" ze zintegrowanym silnikiem ISA88. Ułatwia to łączenie kilku maszyn, obsługę sprzętu itd. w celu stworzenia inteligentnej linii rozlewającej, pakującej lub produkcyjnej.

Moduł oprogramowania zenon ISA 88 Batch Control oddziela zestawy parametrów w formie receptur od podstawowej funkcjonalności połączonego sprzętu. Pozwala to producentom farmaceutycznym na testowanie i zmianę receptur bez wiedzy z zakresu programowania. Ułatwia także wprowadzanie nowych produktów na istniejącym sprzęcie produkcyjnym bez konieczności adaptacji lub ponownej walidacji oprogramowania PLC – jedynie receptury. Proces walidacji jest wspomagany przez kreatora, umożliwiającego użytkownikom porównanie różnych wariantów projektu inżynieryjnego.

 

Rys. 3. Zasada inżynieryjna platformy zenon, opierająca się
na "ustawianiu parametrów zamiast programowania", sprawia, że tworzenie projektów automatyzacyjnych jest szybkie i zapewnia przewidywalne rezultaty. To zadanie jeszcze bardziej ułatwiają obiekty Smart Objects lub wstępnie przygotowane zestawy aplikacji, takie jak Pharma HMI, którego użyto do stworzenia tej wizualizacji, prezentującej ścieżkę audytu dostępną w zenon

Skalowalność bez ograniczeń

Moduł zenon Batch Control można wykorzystać do kontrolowania zarówno poszczególnych procesów, jak i całego systemu produkcyjnego. Zwiększa on elastyczność i skalowalność sprzętu produkcyjnego, ułatwiając rozbudowę wyposażenia i stworzenie w pełni zintegrowanego środowiska – z uwzględnieniem połączeń z chmurą, raportowania, rozwiązań mobilnych i wielu innych możliwości. Ułatwia także przenoszenie produkcji partii do innej linii lub do innego zakładu w reakcji na nagłe szczytowe wartości zapotrzebowania lub problemy techniczne. Oprócz tego zenon oferuje natywne interfejsy do integracji z systemami MES lub ERP, zapewniając płynny przepływ danych między systemami IT i realizacją partii.

Platforma programowa zenon ułatwia wdrożenie monitorowania i kontroli niezależnych od lokalizacji. Przykładowo, oparty na chmurze moduł zenon Service Grid pozwala na kontrolowanie i monitorowanie linii produkcyjnej lub zakładu produkcyjnego w różnych lokalizacjach. Co więcej, zenon obsługuje międzynarodowe operacje, wyświetlając treść w językach i szablonach konkretnych użytkowników. Umożliwia także dynamiczny wybór języka w trakcie tworzenia raportów.

Od samego początku platforma zenon jest wykorzystywana w wielu branżach, np. w przemyśle spożywczym, samochodowym i budowy maszyn, a także w sektorze dostarczania energii i automatyzacji budynków. Stanowi połączenie bogatego doświadczenia firmy COPA-DATA, wiedzy w zakresie obowiązujących przepisów oraz integracji urządzeń z tych wszystkich obszarów.

Dzięki temu oprogramowanie zenon jest doskonale przystosowane do integracji zakładów przetwórczych i maszyn pakujących z technologiami energetycznymi i budynków w celu stworzenia kompleksowych, całościowych rozwiązań. Wspomagają to ukierunkowane pakiety, takie jak zenon BMS, RMS, CleanRoom Management System lub zgodny z normą ISO 50001 system zarządzania danymi energetycznymi zenon Energy Data Management System. W ten sposób zenon może znacząco przyczynić się do zwiększenia ogólnej wydajności sprzętu (OEE). Ponadto platforma programowa zapewnia użytkownikom pełny zakres możliwości i aplikacji, które pomagają usprawnić redukcję śladu węglowego.

 

Rys. 4. Platforma programowa zenon wspiera wydajną inżynierię oraz zautomatyzowane działanie zakładu produkcyjnego i maszyn, cyfryzując wszystkie procesy zaangażowane w produkcję farmaceutyczną z pełną integracją danych

Bezpieczeństwo i zgodność

Wykorzystanie Internetu Rzeczy (IoT) w celu zwiększenia wydajności produkcji farmaceutycznej oznacza konieczność gromadzenia większej ilości danych i zarządzania nimi w sieci. Wiąże się to z potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa. Aby sprostać rosnącym wymaganiom, zenon wykorzystuje centralne przechowywanie danych i zarządzanie bazami danych. Zastosowano w nim nowoczesne metody szyfrowania, a także wielopoziomowe mechanizmy autoryzacji i uwierzytelniania. Nawet najbardziej sekretne receptury są chronione przed nieuprawnionym dostępem.

System Electronic Batch Record (EBR) w platformie zenon zastępuje papierowe rejestry przetwarzania partii całkowicie elektronicznym rejestrem partii z podpisem elektronicznym bez użycia papieru. Wartości określone w skonfigurowanej recepturze są wykorzystywane do walidacji podjętych działań oraz wartości wprowadzonych dla partii. Rejestrowanie odchyleń w miarę ich występowania umożliwia wygenerowanie pełnego raportu, obejmującego ścieżki audytów, alarmy, parametry produkcji, kluczowe wskaźniki wydajności, zużycie mediów na wyprodukowaną partię oraz szczegóły dotyczące pojedynczych etapów partii produkcyjnej. Ułatwia to użytkownikom platformy zenon wdrożenie schematu identyfikowalności ALCOA Plus (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate + Complete, Consistent, Enduring and Available) zgodnie z odpowiednimi przepisami FDA. Stanowi to wsparcie działań na rzecz integralności danych i daje pewność, że wszystkie dane można przypisać do konkretnego produktu w celu prześledzenia jego drogi.

Zrównoważone unowocześnienie

"zenon jest wszechstronną platformą programową, ułatwiającą elastyczną, wydajną i zrównoważoną produkcję farmaceutyczną o wysokim stopniu automatyzacji, wydajności energetycznej i integralności danych oraz bezkompromisowym bezpieczeństwie", mówi Tomasz Papaj. "Umożliwia to połączenie kilku lokalizacji w pojedynczej jednostce operacyjnej. A zgodność z przepisami, takimi jak FDA 21 CFR Part 11, jest wbudowaną opcją".

Platforma programowa zenon zapewnia jedno zintegrowane środowisko, łączące rejestrację danych, obsługę maszyn i analitykę biznesową. Pomaga to firmom utrzymać konkurencyjną przewagę podczas cyfrowej transformacji. Jest to najbardziej wszechstronna i przyszłościowa platforma na rynku, obsługująca zarówno tradycyjne rozwiązania "zorientowane na system", jak i architekturę "zorientowaną na usługi" oraz oprogramowanie jako usługę (SaaS).

COPA-DATA Polska
www.copadata.com