Bezpieczeństwo produkcji w przemyśle farmaceutycznym z wykorzystaniem technologii RFID
| Prezentacje firmowe BezpieczeństwoDzięki wykorzystaniu fal radiowych technologia RFID pozwala na zdalny zapis i odczyt informacji z pasywnego (niewymagającego osobnego zasilania) nośnika danych, tzw. tagu (znacznika, etykiety). Jeśli oznaczymy nim np. komponenty do produkcji, surowce czy gotowe wyroby, to dzięki odpowiednio rozmieszczonym czytnikom jesteśmy w stanie śledzić wyrób na każdym etapie jego wytwarzania, magazynowania i dystrybucji. RFID stanowi doskonałą alternatywę dla kodów kreskowych czy QR, zapewniając możliwość wielokrotnego zapisu i odczytu nośnika, a także zdecydowanie wyższą odporność na warunki pracy, co jest typowym i nierozwiązywalnym problemem metod optycznych. Identyfikacja produktów w całym łańcuchu dostaw kontroluje przepływ towarów, optymalizuje procesy, skraca czasy wielu operacji, a także ogranicza koszty logistyczne, np. zapobiegając błędom w załadunku. Jest też postrzegana jako jedna z technologii niezbędnych do cyfrowej transformacji zgodnie z ideą Przemysłu 4.0.
Wykorzystanie technologii RFID w warunkach przemysłowych wymaga od użytkownika bądź projektanta systemu przemyślenia wielu czynników i właściwego doboru urządzeń. Środowisko przemysłowe charakteryzuje się zwykle trudnymi warunkami pracy (np. wysoka temperatura, duża wilgotność, zapylenie, bryzgi spawalnicze, strefa zagrożenia wybuchem itp.), występowaniem zakłóceń elektromagnetycznych różnego pochodzenia (silniki, napędy, procesy spawania itp.), ograniczonym miejscem na montaż, określoną konstrukcją i geometrią hal produkcyjnych oraz wieloma innymi elementami wpływającymi na poprawność działania RFID. W niniejszym artykule opisana zostanie problematyka stosowania tej technologii w sektorze produkcji leków, ze wskazaniem typowych wymagań tej branży i z próbą odpowiedzi na pytanie, jakie w związku z tym należy stosować urządzenia oraz na co zwracać szczególną uwagę, aby dany projekt wykorzystania RFID zakończył się sukcesem.
Zbiorniki, sterylizacja, przyłącza, serwis
Przemysł farmaceutyczny to branża, w której kontrola jakości produktu nabiera szczególnego znaczenia, ponieważ ma bezpośrednie przełożenie na ludzkie zdrowie i życie. Partie produkcyjne leków muszą być regularnie sprawdzane, a dodatkowo trzeba tworzyć dokumentację pozwalającą w razie wykrycia wadliwego leku na szybką i precyzyjną identyfikację partii i zablokowanie jej dystrybucji. RFID pomaga na wielu etapach produkcji oraz dystrybucji leków. Poniżej podajemy przykłady powszechnego stosowania systemu.
Instalacje do produkcji leków charakteryzują się modułowością, co daje firmie farmaceutycznej możliwość szybkiego przestawienia linii na wytwarzanie innego produktu. Czynniki aktywne używane do produkcji leków przechowywane są w mobilnych zbiornikach, które operator przemieszcza i wpina w instalację zgodnie z recepturami. Znakowanie tych zbiorników za pomocą nośników RFID jest najlepszym sposobem na pewne identyfikowanie składnika aktywnego znajdującego się w zbiorniku. Dzięki informacjom tam zapisanym możliwe jest kontrolowanie, czy do produkcji zostanie użyty właściwy półprodukt. Ułatwia to także zarządzanie pustymi zbiornikami, które po opróżnieniu powinny trafić do strefy brudnej do sterylizacji, przed ponownym napełnieniem.
Odczyt informacji przy pobraniu pełnego zbiornika z magazynu to zwykle operacja wykonywana ręcznie przez operatora za pomocą czytników ręcznych. Na instalacji natomiast, w miejscach, gdzie należy podstawić zbiornik i podpiąć go do rurociągu, znajdują się zwykle stałe głowice czytająco-zapisujące, weryfikujące, czy właściwy zbiornik trafił we właściwe miejsce (fot. 1).
Wraz z identyfikacją węży procesowych takie zabezpieczenia przed pomyłkami gwarantują bezpieczeństwo i jakość produktu końcowego. Znaczniki RFID są także pomocne w zarządzaniu opróżnionymi zbiornikami. Jak już wspomniano, puste zbiorniki trafiają do strefy brudnej i tam są myte oraz sterylizowane przed powtórnym użyciem. Proces sterylizacji gwarantuje jednak higieniczność zbiornika tylko w określonym terminie, zwykle przez 24 lub 48 godz. Dzięki znacznikowi RFID czas, jaki upłynął od sterylizacji, może być łatwo kontrolowany. W razie dłuższego niż dozwolony okresu składowania sterylizację trzeba powtórzyć przed powtórnym użyciem zbiornika.
Proces sterylizacji również może być nadzorowany dzięki RFID. Oznakowane nośnikami urządzenia, wieszaki czy stojaki z elementami poddawanymi sterylizacji łatwo kontrolować, zapisując np. czas wjazdu i wyjazdu z autoklaw (fot. 2). Ponieważ sterylizacja to poddawanie elementów działaniu gorącej pary pod ciśnieniem, nośniki muszą być odporne na wilgoć, temperaturę i ciśnienie. Właściwy dobór nośnika jest więc bardzo ważny. Podobne rozwiązania spotkamy także w przemyśle spożywczym, gdzie autoklawy są stosowane np. do pasteryzacji gotowych produktów.
Modułowość linii w przemyśle farmaceutycznym powoduje, że w niektórych procesach w instalację wpinamy aparaturę czy urządzenia wykonawcze, a w innych nie. Jeśli akurat dany proces nie wymaga dodatkowej aparatury w danym miejscu, to otwory montażowe powinny być zaślepione. Inaczej po uruchomieniu produkcji narażamy instalację na nieszczelność, co w konsekwencji prowadzi do wycieku czynnika aktywnego. Oprócz częstego w takich przypadkach zagrożenia zdrowia czy nawet życia personelu nieszczelności powodują również wymierne straty finansowe. Pamiętajmy bowiem, że czynniki aktywne są zwykle bardzo drogie. Potwierdzenie zaślepienia nieużywanych przyłączy procesowych to także zadanie dla technologii RFID. Do zaślepek przytwierdzone są na łańcuszkach nośniki, które po zainstalowaniu w przyłączu należy umieścić na głowicy czytająco-zapisującej. Bez potwierdzenia w systemie, że otwór jest zaślepiony, operator nie może uruchomić procesu (fot. 3).
Z aparaturą kontrolno-pomiarową w przemyśle farmaceutycznym wiąże się także restrykcyjne przestrzeganie okresów serwisowych, kalibracji itp. Dobrym sposobem na zarządzanie majątkiem produkcyjnym jest oznaczenie urządzeń kontrolno-pomiarowych nośnikami, w których wpisać można wszystkie aktualne statusy wymaganych czynności konserwacyjnych. Nośnik jednoznacznie poda informację o dacie ostatniej kalibracji czy przeglądu. Program do zarzadzania aparaturą może także przypominać o zbliżających się terminach serwisowania, tak jak to ma miejsce na przykładzie przepływomierza widocznego na fotografii 4, do którego przymocowana została plomba serwisowa.
Śledzić próbkę
Wspomniane wyżej aplikacje to niejedyne obszary, gdzie RFID usprawnia pracę. Oprócz procesu wytwórczego produkcja leków to także szereg procesów związanych z kontrolą jakości i dokumentacją produkcji. Partia produkcyjna jest systematycznie poddawana badaniom jakościowym. Próbka wyprodukowanego leku trafia do laboratorium, a wyniki jej badań są odpowiednio dokumentowane na wypadek kontroli czy potrzeby wycofania z obrotu. W dużych przedsiębiorstwach konieczne jest nawet śledzenie drogi próbki, od jej pobrania do odebrania jej w laboratorium. W tym obszarze doskonale sprawdza się technologia RFID w paśmie UHF. Głowice czytająco-zapisujące umieszczone w korytarzach i pomieszczeniach śledzą drogę próbki znakowanej nośnikiem informacji, dzięki czemu możliwe jest szybkie zlokalizowanie próbki, odtworzenie przebytej drogi, a także – z pomocą odpowiedniego oprogramowania – zautomatyzowanie tworzenia niezbędnej dokumentacji.
Ze względu na konsekwencje błędów produkcja leków stanowi jedną z gałęzi przemysłu najbardziej restrykcyjnie kontrolowanych. Bez systemów RFID niemożliwe byłoby zautomatyzowanie wielu faz produkcji, a także tworzenie rzetelnej dokumentacji. Większość firm z branży jest świadoma zalet RFID i stosuje takie systemy lub planuje wdrożyć je w najbliższej przyszłości.
Andrzej Dereń dyrektor techniczny
Turck
www.turck.pl
