Jak wdrożyć nowe rozporządzenie maszynowe?

Dlaczego unijne rozporządzenie zamiast dyrektywy?

Obecnie obowiązująca dyrektywa maszynowa (skrót ang. MD = Machinery Directive) nie mogła być stosowana bez opublikowania przepisów krajowych, wprowadzających jej postanowienia w życie. W konsekwencji łączna liczba przepisów (unijnych i krajowych) była bardzo duża.

Unijne rozporządzenia są stosowane bezpośrednio i nie wymagają wdrożenia do prawa krajowego. Zmniejsza to łączną liczbę przepisów w UE oraz redukuje potencjalne problemy interpretacyjne wynikające z tekstów krajowych.

Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 (skrót ang. MR = Machinery Regulation) zastąpi obecnie stosowaną dyrektywę maszynową 2006/42/WE oraz krajowe przepisy państw członkowskich UE i EFTA, wdrażające dyrektywę maszynową.

Od kiedy nowe przepisy muszą być stosowane?

Unijne rozporządzenie weszło w życie dwadzieścia dni po opublikowaniu, natomiast będzie ono stosowane od 20 stycznia 2027 r. Nie przewiduje się w nim okresu przejściowego, czyli możliwości równoległego stosowania wymagań zasadniczych dyrektywy maszynowej i rozporządzenia maszynowego. Dlatego do 19 stycznia 2027 r. włącznie należy przestrzegać wymagań wynikających z dyrektywy 2006/42/WE. Również deklaracja zgodności WE powinna stwierdzać zgodność z dyrektywą maszynową. Jednak maszyny wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku od 20 stycznia 2027 r. będą musiały spełniać wymagania nowego rozporządzenia maszynowego. Oznacza to, że producenci mają jeszcze ok. 3 lat na zapoznanie się ze zmianami, opracowanie, przetestowanie i wdrożenie rozwiązań, zaktualizowanie dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi wszystkich produktów objętych rozporządzeniem, które zamierzają wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku od 20 stycznia 2027 r.

 

Rys. 1

Najważniejsze zmiany w mr w stosunku do MD

1. Dokonano zmian edycyjnych w kolejności artykułów i załączników.

Przyzwyczailiśmy się już do określeń takich jak "maszyny z załącznika IV", sporządziliśmy szablony dokumentujące spełnienie wymagań zasadniczych z załącznika I, czy deklarację zgodności w rozumieniu załącznika II, 1. A itp. To wszystko się zmieniło według tzw. tabeli korelacji, zamieszczonej na końcu MR. Trzeba będzie się przyzwyczaić na nowo i odpowiednio przystosować dokumentację techniczną maszyn.

2. Dostosowano MR do "nowych ram prawnych" (New Legislative Framework).

Dzięki temu MR jest kompatybilne z najnowszą konstrukcją przepisów harmonizacji technicznej, przewidujących stosowanie oznakowania CE.

3. Zmieniono procedury oceny zgodności.

Do istniejących już w dyrektywie maszynowej modułów:

• A (wewnętrzna kontrola produkcji),
• B (badanie typu) + C (zgodność z typem),
• H (pełne zapewnienie jakości), dodano moduł G (weryfikacja jednostkowa).

4. Podzielono tzw. maszyny "szczególnie niebezpieczne" na dwie grupy.

W załączniku I A wymieniono produkty, dla których zaangażowanie jednostki notyfikowanej będzie obligatoryjne. W tej grupie są dwa nowe rodzaje produktów, których działanie związane jest z uczeniem maszynowym (sztuczną inteligencją).

W załączniku I B umieszczono natomiast rodzaje maszyn, dla których będzie możliwa ocena zgodności oparta o moduł A (gdy w pełni zastosowano normy zharmonizowane) lub jeden z modułów przewidujących zaangażowanie jednostki notyfikowanej (B+C, G, H).

5. Dodano nowe i zmieniono definicje niektórych pojęć.

Rozporządzenie maszynowe odchodzi od rozgraniczania maszyn w znaczeniu "wąskim" i "szerokim", jak to miało miejsce w MD. Zamiast tego MR obejmuje "maszyny" i produkty powiązane oraz, jak do tej pory, "maszyny nieukończone".

Po raz pierwszy w MR dodano również definicję "istotnej modyfikacji", której celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia po przeprowadzeniu fizycznej lub cyfrowej modyfikacji maszyny w sposób nieprzewidziany lub niezaplanowany przez pierwotnego producenta.

6. Zezwolono na elektroniczne instrukcje i deklaracje.

W MR dopuszczono możliwość dostarczania elektronicznej wersji instrukcji obsługi i deklaracji zgodności. Producent musi jednak zapewnić ich dostępność w trakcie całego cyklu życia produktu, lecz nie krócej niż dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu. Na żądanie użytkownika wyrażone w momencie zakupu producent dostarcza też bezpłatnie, w terminie miesiąca, instrukcję obsługi w formie papierowej.

7. Zmieniono oraz uzupełniono szereg wymagań zasadniczych.

Zważywszy na obszerność wymagań zamieszczonych w załączniku III MR, w ramach niniejszego artykułu nie sposób wymienić wszystkich zmian. Jednak najwięcej z nich dotyczy maszyn mobilnych (rozdział 3) oraz wymagań dla układów sterowania (rozdział 1.2). Będzie to miało wpływ również na treść norm zharmonizowanych z MR – będą one odpowiednio aktualizowane i dostosowywane do treści rozporządzenia.

8. Wprowadzono wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa ("Security").

Załącznik III w punktach 1.1.9 i 1.2.1 odnosi się także do zagrożeń wynikających ze szkodliwych działań stron trzecich. Rozporządzenie odwołuje się też do odrębnych przepisów związanych z cyberbezpieczeństwem i certyfikacją cyberbezpieczeństwa.

9. Dodano ogólnie sformułowane wymagania związane ze sztuczną inteligencją.

Pierwotnym zamiarem Komisji Europejskiej było równoczesne opublikowanie MR oraz odrębnego rozporządzenia ws. sztucznej inteligencji (AI Act). Prace nad tym rozporządzeniem trwały jednak znacznie dłużej. Publikacja AI Act spodziewana jest w pierwszej połowie 2024 r. W preambule MR w motywie 12 określono, że "rozporządzenie powinno zatem obejmować ryzyko dla bezpieczeństwa wynikające z nowych technologii cyfrowych". W załączniku I, II i III MR dodano również ogólne odniesienia dotyczące produktów wykorzystujących uczenie maszynowe. Przyszłe rozporządzenie dotyczące systemów sztucznej inteligencji i rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 mają się wzajemnie uzupełniać. Rozporządzenie AI obejmuje przede wszystkim zagrożenia bezpieczeństwa wynikające z systemów AI, które kontrolują funkcje bezpieczeństwa maszyny. W uzupełnieniu do tego, rozporządzenie maszynowe ma na celu zapewnienie integracji systemu AI z całą maszyną, tak aby nie zagrażać bezpieczeństwu maszyny jako całości.

Co z tym zrobić?

Jak widać, obecna dyrektywa maszynowa będzie działać jeszcze przez niespełna trzy lata (do 19 stycznia 2027 r. włącznie). To jest więc czas, w którym wytwórcy maszyn i produktów powiązanych muszą sprawdzić wszystkie produkowane przez siebie typy maszyn pod kątem zmian w przepisach. Wynikiem tego sprawdzenia będzie sporządzenie listy zmian, niezbędnych do wdrożenia, pozwalających na spełnienie rozszerzonych lub zmienionych wymagań zasadniczych, formalnych i proceduralnych.

Co będzie wymagało zmiany?

Lista koniecznych zmian będzie dotyczyć m.in.:

• technicznych rozwiązań zastosowanych w maszynach,
• dokumentacji technicznej,
• instrukcji obsługi,
• deklaracji zgodności/deklaracji włączenia maszyny nieukończonej,
• znakowania maszyny,
• dopełnienia procedur oceny zgodności (np. zaproszenia jednostki notyfikowanej).

Nie wszystkie powyższe punkty będą dotyczyć każdej maszyny. Jednak każdy typ maszyny, którą chce się wprowadzić do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym po wyznaczonym terminie, trzeba będzie sprawdzić.

Na bazie przygotowanej listy zmian projektanci maszyn i produktów powiązanych będą musieli zdążyć:

• wymyślić, zaprojektować, przetestować, wprowadzić poprawki i wdrożyć do produkcji zmiany techniczne;
• wprowadzić konieczne zmiany w dokumentacji oraz oznakowaniu maszyn;
• w niektórych przypadkach przejść procedurę weryfikacji w jednostce notyfikowanej (moduł B, G lub H).

Czas ucieka

Przewidziane w rozporządzeniu 3,5 roku vacatio legis tylko pozornie może się wydawać odległym terminem. Dlatego już dziś zaplanuj wykonanie kroków z zamieszczonej obok listy "To do".

Pomoc pod ręką

Naszym zdaniem nowe unijne rozporządzenie maszynowe 2023/1230 nie będzie rewolucją dla firm, które już dziś znają i stosują przepisy obecnej dyrektywy maszynowej 2006/42/WE. Jeżeli jednak nie czujesz się biegły w tych wymaganiach, wtedy we wszystkich wspomnianych krokach możesz uzyskać wsparcie ekspertów Cert Partner.

Czy do CE są narzędzia wspomagające? od kiedy Safexpert będzie dostosowany do nowych wymagań?

Safexpert jest zaawansowanym narzędziem (systemem komputerowym), który pomaga w spełnieniu wymagań oznakowania CE dla maszyn. Producent (IBF Solutions) programu przewiduje opublikowanie wersji 9.1 Safexpert w I kwartale 2024 r. Wersja ta będzie uwzględniała zmieniony CE-Przewodnik oraz dopasowanie pozostałych modułów i składników oprogramowania, wynikające z nowego rozporządzenia maszynowego.

System vs. przypadkowe działania

Zmiana przepisów stanowi świetną okazję do tego, by zastanowić się kompleksowo nad tematem bezpieczeństwa i zgodności produktu (Product Safety and Compliance). Optymalnym wyjściem jest wprowadzenie rozwiązań systemowych, na wdrożenie których zazwyczaj, na co dzień, brakuje pomysłu i czasu. Dlatego skontaktuj się z nami, byśmy wspólnie przeanalizowali Twoje potrzeby w tym zakresie.

Jak uzyskać wsparcie?

Eksperci Cert Partner brali czynny udział we wszystkich etapach powstawania nowego rozporządzenia, jak również w krajowych konsultacjach organizowanych przez Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Dlatego z radością wesprzemy Cię w praktycznym wdrożeniu zmian wynikających z nowych przepisów. Możesz skorzystać z dostępnych szkoleń, doradztwa, audytów, ocen zgodności, oprogramowania Safexpert i – przede wszystkim – z naszego wieloletniego doświadczenia we wdrażaniu tych wymagań w praktyce.

Sprawdź ofertę naszych szkoleń oraz indywidualnych konsultacji na www.certpartner.pl lub skontaktuj się bezpośrednio z:

• działem szkoleń (tel. +48 515 317 094, szkolenia@certpartner.pl) lub
• działem technicznym (tel. +48 508 438 098, cioz@certpartner.pl).

Mariusz Łukaszyński
Cert Partner