Koniec dyrektywy maszynowej - co w zamian?

Dyrektywa 2006/42/WE ujednoliciła zasady wprowadzania maszyn na rynek europejski. Przyjęciu tej regulacji przyświecały dwa cele. Po pierwsze, chodziło o umożliwienie swobodnego przepływu towarów (maszyn) w ramach rynku wewnętrznego na terenie Unii Europejskiej. Drugim powodem była chęć podwyższenia poziomu ochrony ich użytkowników oraz innych osób narażonych na niebezpieczne sytuacje, których mogą być źródłem. Wymagania w zakresie bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie były niezależne od konkretnej technologii. W dokumencie tym celowo nie doprecyzowano rozwiązań technicznych pozwalających na przestrzeganie tych wytycznych, zostawiając inicjatywę w zakresie ich wyboru po stronie producentów.

Lata obowiązywania dyrektywy maszynowej przyniosły potwierdzenie, że taki akt prawny jest rzeczywiście potrzebny. Dostrzeżono jednak również konieczność jej poprawy, uproszczenia oraz dostosowania do potrzeb rynku. Chodziło przede wszystkim o to, że nie wzięto w niej pod uwagę wpływu nowych technologii na bezpieczeństwo użytkowania maszyn. Przez to, jak wykazano przy okazji weryfikacji jej skuteczności przeprowadzanej okresowo przez instytucje unijne, stało się oczywiste, że w miarę postępu technologicznego przybywać w niej będzie luk.

Stara dyrektywa a nowe technologie

Dyrektywa maszynowa nie uwzględniała ryzyka wynikającego z nowoczesnych technologii. Brak pewności prawa co do tych rozwiązań podważał zaufanie do nich, jak też zmniejszał skuteczność samego uregulowania.

Przykładem kwestii, której nie przewidziano jest zagrożenie wynikające z bezpośredniej styczności ludzi i robotów współpracujących. Za źródło potencjalnego ryzyka uznano też maszyny połączone w sieci i podłączone do Internetu. Powodem do obaw stał się oprócz tego sposób, w jaki aktualizacje oprogramowania mogą wpływać na pracę maszyn. Wątpliwości wzbudziły również możliwości ich producentów w zakresie przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka związanego z wykorzystaniem w nich technologii sztucznej inteligencji. W dyrektywie nie przedstawiono ponadto wymagań, które dotyczyłyby maszyn autonomicznych.

Weryfikacja dotychczas obowiązującego aktu prawnego wykazała też, że brak jest jasności co do niektórych z zamieszczonych w nim definicji i zakresu dyrektywy. Jeżeli chodzi o ten drugi, okazało się, że z pewnymi przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej się pokrywa, zaś z niektórymi jest niespójna. Spośród definicji natomiast szereg wątpliwości wzbudziła na przykład ta maszyny nieukończonej, a zwłaszcza jej rozgraniczenie od definicji maszyny.

Doprecyzowania wymagały pewne wyłączenia z obowiązku stosowania się do dyrektywy. Ponadto wytyczne w niej zawarte nie obejmowały sytuacji, w której maszyny wprowadzone do obrotu są modyfikowane w celu rozszerzenia funkcjonalności lub poprawy wydajności. Jeżeli odbędzie się to bez porozumienia z producentem, mogą one przestać spełniać wymagania bezpieczeństwa.

Słabe punkty dyrektywy

Wszystko to utrudniało producentom stosowanie się do wytycznych dyrektywy. Co więcej, pewne jej zalecenia były nie dość zrozumiałe, nie zapewniały odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa lub były nadmiernie nakazowe, przez co potencjalnie hamowały innowacje. Niewystarczające okazały się przepisy dotyczące maszyn dużego ryzyka, jak również zgłaszano konieczność aktualizacji ich wykazu przedstawionego w załączniku dyrektywy. Należało wykreślić z tej listy maszyny, które wyszły już z użytku, jak i dopisać nowe, które pojawiły się na rynku. Kolejnym słabym punktem okazała się dokumentacja.

Na producentów został nałożony wymóg przekazywania niezbędnych informacji na temat maszyn, takich jak instrukcje. Uznano, że dla użytkowników najprzystępniejsze będą te w wersji papierowej. Od czasu prac nad dyrektywą maszynową nastąpił jednak duży postęp w technologiach cyfrowych, a wymóg zapewnienia instrukcji w formie wydruku wiązał się z niepotrzebnymi dodatkowymi kosztami i pracą, jak też miał negatywny wpływ na środowisko.

Dyrektywie maszynowej zarzucano niespójność z pozostałymi przepisami Unii dotyczącymi bezpieczeństwa produktów. Mankamentem były także rozbieżności w jej interpretacji w państwach członkowskich wynikające stąd, że pozostawiono poszczególnym krajom dowolność w wyborze środków zapewniania z nią zgodności. Skutkiem był brak pewności prawa i spójności na jednolitym rynku i opóźnienia w przyjmowaniu zaleceń dyrektywy do prawa krajowego państw UE.

Dyrektywa a rozporządzenie

Tekst rozporządzenia w sprawie maszyn w wielu miejscach różni się od dyrektywy maszynowej – dodano w nim artykuły, część usunięto, niektóre zmieniono znacząco, inne tylko przeredagowano. Przykład to zakres, w dyrektywie 2006/42/WE określony w artykule 1, a w rozporządzeniu UE 2023/1230 w artykule 2.

Przepisy pierwszej stosowano do: maszyn, wyposażenia wymiennego, elementów bezpieczeństwa, osprzętu do podnoszenia, łańcuchów, lin i pasów, odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu, maszyn nieukończonych. Rozporządzenie w tym względzie przeredagowano, ale pozostało równoważne. Wszystko poza maszynami określono w nim jako produkty powiązane, a maszyny plus produkty powiązane plus maszyny nieukończone – jako produkty objęte zakresem stosowania rozporządzenia. Przeredagowana, ale równoważna jest także lista urządzeń i elementów, których wytyczne nie dotyczą.

Najważniejsze terminy przedstawiono w artykułach 2 dyrektywy i 3 rozporządzenia. Zmianą wartą odnotowania jest rozszerzenie definicji elementu bezpieczeństwa. Doprecyzowano, że to element fizyczny albo cyfrowy, w tym oprogramowanie, produktu objętego rozporządzeniem, zaprojektowany lub przeznaczony do pełnienia funkcji bezpieczeństwa. Jest wprowadzany do obrotu samodzielnie, a jego uszkodzenie albo nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób. Zarazem nie jest niezbędny do działania produktu lub zastąpienie go zwykłymi elementami nie wpływa na możliwość działania produktu.

Dodano definicję funkcji bezpieczeństwa. To funkcja środka ochronnego zaprojektowana tak, aby eliminować zagrożenia lub, jeżeli nie jest to możliwe, zmniejszyć ryzyko i której wadliwa realizacja może je zwiększyć.

Przeredagowana została definicja maszyny nieukończonej. Za taką uważa się zespół, który nie jest jeszcze maszyną, bo nie może samodzielnie służyć do określonego zastosowania, i którego jedynym przeznaczeniem jest włączenie do maszyny lub innej maszyny nieukończonej albo sprzętu albo połączenie go z nimi w celu stworzenia maszyny.

Wytyczne dla autonomicznych maszyn mobilnych – cz. 1 Sekcję Dodatkowe zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zapobiegające ryzyku wynikającemu z przemieszczania się maszyn lub produktów powiązanych załącznika III uzupełniono o definicję autonomicznych maszyn mobilnych. Są to maszyny mobilne wyposażone w tryb autonomiczny, w którym zapewnione są wszystkie podstawowe funkcje bezpieczeństwa maszyny mobilnej w obszarze przemieszczania się i pracy, bez ciągłej interakcji operatora. Dodano też definicje nadzorcy, czyli osoby odpowiedzialnej za nadzór nad autonomicznymi maszynami mobilnymi oraz funkcji nadzoru, która oznacza zdalny, niestały nadzór nad autonomiczną maszyną mobilną za pomocą urządzenia umożliwiającego otrzymywanie informacji lub ostrzeżeń i wydawanie maszynie podstawowych poleceń. W sekcji Stanowiska pracy doprecyzowano, że w stosownych przypadkach autonomiczne maszyny mobilne lub produkty powiązane muszą być wyposażone w funkcję nadzoru właściwą dla trybu autonomicznego. Funkcja ta pozwala nadzorcy zdalnie odbierać informacje od maszyny. Funkcja nadzoru musi umożliwiać wyłącznie działania w celu zdalnego zatrzymania i zdalnego uruchomienia maszyny lub produktu powiązanego albo ustawienia ich w bezpiecznej pozycji i stanie, który pozwala uniknąć innego ryzyka. Musi być zaprojektowana i skonstruowana tak, aby umożliwić te działania wyłącznie wtedy, gdy nadzorca bezpośrednio albo pośrednio widzi ruch maszyny oraz obszar jej pracy i gdy funkcjonują urządzenia ochronne. Informacje odbierane przez nadzorcę od maszyny, gdy aktywna jest funkcja nadzoru, muszą mu umożliwiać uzyskanie pełnego i dokładnego wglądu w działanie, ruch i bezpieczne usytuowanie maszyny na obszarze jej działania oraz przemieszczania się. Informacje te sygnalizują nadzorcy nieprzewidziane albo niebezpieczne sytuacje wymagające jego interwencji, występujące w danej chwili lub zbliżające się. Gdy funkcja nadzoru nie jest aktywna, maszyna nie może działać. Sekcję Układy sterowania z kolei uzupełniono o zastrzeżenie, że w przypadku autonomicznych maszyn mobilnych lub produktów powiązanych układ sterowania musi być zaprojektowany tak, aby samodzielnie pełnił funkcje bezpieczeństwa określone w rozporządzeniu, nawet gdy polecenia wykonania czynności są wydawane za pomocą zdalnej funkcji nadzoru.

Nowe definicje

Dodano definicję udostępniania na rynku, czyli dostarczenia produktu objętego rozporządzeniem w celu jego dystrybucji albo użytku na rynku Unii w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie. Kolejnym nowym terminem jest istotna modyfikacja.

Oznacza zmianę maszyny albo produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu albo oddaniu do użytku, której nie przewidywał ani nie zaplanował producent i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny albo produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie albo zwiększając istniejące ryzyko. Modyfikacja ta wymaga dodania do maszyny albo produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymusza modyfikację istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem. Alternatywą jest zastosowanie dodatkowych środków ochronnych dla zapewnienia stateczności albo wytrzymałości mechanicznej maszyny lub produktu powiązanego. W rozporządzeniu UE 2023/1230 po raz pierwszy podano również definicję instrukcji obsługi.

Jest to informacja, którą producent przekazuje, wprowadzając maszynę albo produkt powiązany do obrotu lub oddając je do użytku. Ma na celu poinformowanie użytkownika o ich przewidzianym i prawidłowym użytkowaniu. Instrukcja zawiera też informację o środkach ostrożności, jakie należy wdrożyć przy ich instalacji, w tym o zagadnieniach bezpieczeństwa i o tym, jak dbać o bezpieczeństwo użytkowania i jak zapewnić ich odpowiednie działanie przez cały cykl życia maszyny.

Importer a dystrybutor

Opisano także obowiązki innych podmiotów niż producent i jego upoważniony przedstawiciel. Na przykład szczególne wymagania stawiane są obecnie importerom, których wcześniej uważano za producentów ze względu na to, że były to osoby fizyczne lub prawne wprowadzające do obrotu lub oddające do użytku maszyny albo maszyny nieukończone. Według rozporządzenia UE 2023/1230 importer oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkt objęty zakresem stosowania pochodzący z państwa trzeciego.

Ponadto podano definicje dystrybutora i podmiotu gospodarczego. Pierwszy jest osobą fizyczną albo prawną w łańcuchu dostaw niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkty objęte zakresem stosowania na rynku. Podmiot gospodarczy oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora.

Wytyczne dla autonomicznych maszyn mobilnych – cz. 2 W sekcji Uruchamianie/przemieszczanie dodano, że przemieszczanie się autonomicznych maszyn mobilnych powinno uwzględniać ryzyko związane z obszarem, na którym mają przemieszczać się i pracować. Do maszyn tego typu odniesiono się także w sekcji Funkcja jazdy. Zapisano tam, że autonomiczne maszyny mobilne albo produkty powiązane muszą spełniać jeden albo – jeżeli jest to konieczne według oceny ryzyka – oba z następujących warunków: poruszać się i działać w zamkniętej strefie wyposażonej w peryferyjny układ zabezpieczający składający się z osłony albo urządzeń ochronnych i/lub być wyposażone w urządzenia do wykrywania osób, zwierząt domowych lub wszelkich innych przeszkód znajdujących się w ich pobliżu, których występowanie mogłoby stwarzać ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwierząt domowych albo bezpiecznego działania maszyny lub produktu powiązanego. Oprócz tego przemieszczanie się mobilnych maszyn lub produktów powiązanych połączonych z co najmniej jedną przyczepą lub urządzeniem holowanym, w tym autonomicznych maszyn mobilnych albo produktów powiązanych połączonych z co najmniej jedną przyczepą lub urządzeniem holowanym, nie może stwarzać ryzyka dla osób, zwierząt domowych ani dla innej przeszkody znajdującej się w strefie zagrożenia tych maszyn produktów powiązanych i przyczep albo lub urządzeń holowanych. W sekcji Uszkodzenie obwodu sterowniczego zastrzeżono z kolei, że w przypadku autonomicznych maszyn mobilnych uszkodzenie układu kierowniczego nie może mieć wpływu na bezpieczeństwo maszyny. Odniesienia do tego typu maszyn znajdziemy również w sekcji Akumulatory. Dodano też sekcję Ryzyko związane z zetknięciem się z napowietrznymi liniami elektroenergetycznymi pod napięciem, w której uwzględniono specyfikę autonomicznych maszyn mobilnych.

Gdzie szukać starych przepisów?

Gdy porównujemy dyrektywę i rozporządzenie, uwagę zwraca układ dokumentu. Kluczowa zmiana polega na podziale tego drugiego na rozdziały. Przez to, jak pisaliśmy wyżej, zagadnienia, które spodziewany się na podstawie tekstu dyrektywy znaleźć w danym artykule, często znajdują się w innym i dodatkowo w konkretnym rozdziale.

Przykładowo temat swobody przepływu, któremu poświęcony był artykuł 6. obecnie jest poruszany w artykule 4 w rozdziale 1. Artykuł 15 pt. Instalacja i używanie maszyny w zmienionej formie jest z kolei ujęty w artykule 5 w rozdziale 1 pt. Ochrona osób podczas instalacji i użytkowania maszyn lub produktów powiązanych.

Elementom bezpieczeństwa, o których wspomniano w artykułach 2 i 8 dyrektywy jest poświęcony artykuł 7 w rozdziale 1. W tym ostatnim dodano też artykuły: 6, z kategoriami maszyn i produktów powiązanych, które wymieniono w załączniku I, podlegających odpowiednim procedurom oceny zgodności i 8, z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które dotyczą produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia. Odpowiednikiem artykułu 3 dyrektywy pt. Dyrektywy szczegółowe jest natomiast artykuł 9 w rozdziale 1 pt. Szczegółowe unijne prawodawstwo harmonizacyjne.

By ułatwić połapanie się w kolejności artykułów w porównaniu do układu dokumentu, do którego przyzwyczaiła dyrektywa, w załączniku XII rozporządzania przedstawiono tablicę korelacji starych i nowych wytycznych.

Co w rozdziałach od 2 do 9?

Rozdział 2 rozporządzenia jest poświęcony obowiązkom podmiotów gospodarczych. W artykule 10 opisano te, które dotyczą producentów maszyn i produktów powiązanych. Tutaj znajdziemy m.in. informację o tym, że instrukcje mogą być dostarczane w wersji cyfrowej (pkt. 7) (patrz: ramka).

Artykułem 11 powinni się zainteresować producenci maszyn nieukończonych, a 12 – upoważnieni przedstawiciele. Artykuły 13 i 14 poruszają z kolei kwestie, odpowiednio, obowiązków importerów maszyn i produktów powiązanych oraz maszyn nieukończonych. Są one nowością w porównaniu do dyrektywy, podobnie jak artykuły 15 i 16, w których przedstawiono, odpowiednio, obowiązki dystrybutorów maszyn i produktów powiązanych oraz maszyn nieukończonych.

Dodano także artykuł 17 dla przypadków, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów i 18, opisujący pozostałe wyjątki. Artykuł 19 porusza temat identyfikacji podmiotów gospodarczych.

Rozdział 3 został poświęcony zgodności produktów objętych zakresem stosowania. W artykule 20 rozwinięto zagadnienie domniemania zgodności produktów poruszone w dyrektywie w artykule 7. Artykuł 21 dotyczy deklaracji zgodności UE, który to temat cząstkowo przedstawiono w artykułach 5, 7 i załączniku II dyrektywy. Artykuł 22 natomiast dotyczy unijnej deklaracji włączenia maszyny nieukończonej. Artykuły 23 i 24 opisują oznakowania CE.

W rozdziale 4 opisano procedury oceny zgodności, zaś 5 poświęcono notyfikowaniu jednostek ją oceniających. W tym drugim dodano m.in. artykuł 28, w którym zostały przedstawione wymagania dotyczące organów notyfikujących. W artykule 32 uregulowano kwestię korzystania przez jednostki notyfikowane z podwykonawców i jednostek zależnych, zaś w 33 – wniosku o notyfikację. Artykuł 34 opisuje procedurę notyfikacji. Rozdział 6 dotyczy nadzoru rynku unijnego i unijnych procedur ochronnych, 7 – uprawnień delegowanych i procedury komitetowej, 8 – poufności i sankcji, a 9 – postanowień przejściowych i końcowych.

Załączniki I i II

W załączniku I rozporządzenia (w dyrektywie był to załącznik IV) wymieniono kategorie maszyn albo produktów powiązanych, do których mają zastosowanie procedury oceny zgodności opisane w rozdziale 4 w artykule 25 w ustępach 2 (część A załącznika) i 3 (część B). W ten sposób maszyny niebezpieczne podzielono na dwie grupy.

Nowością są (w części A) elementy bezpieczeństwa o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa oraz maszyny z wbudowanymi systemami o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa i które nie zostały wprowadzone do obrotu niezależnie, wyłącznie w odniesieniu do tych systemów.

Nowe punkty zostały dodane również w załączniku II z wykazem elementów bezpieczeństwa (w dyrektywie był to załącznik V). Są to: oprogramowanie, które zapewnia funkcje bezpieczeństwa, elementy bezpieczeństwa o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa oraz systemy filtracji przeznaczone do wbudowania w kabiny maszyn w celu ochrony operatorów lub innych osób przed materiałami i substancjami niebezpiecznymi, w tym środkami ochrony roślin, oraz filtry do takich systemów filtracji.

Załącznik III

W załączniku III (w dyrektywie był to załącznik I) zostały zebrane zasadnicze wymogi w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące projektowania i wytwarzania maszyn lub produktów powiązanych. Sekcję definicji jedynie przeredagowano w porównaniu z wersją w dyrektywie, w części z zasadami ogólnymi dodano natomiast zastrzeżenie uwzględniające zagrożenia związane z nowymi technologiami.

Dopisano tam, by przy ocenie ryzyka i przy zmniejszaniu ryzyka uwzględnić zagrożenia mogące wystąpić podczas cyklu życia maszyny albo produktu powiązanego, przewidywalne w momencie wprowadzania do obrotu jako zamierzony efekt zmian ich całkowicie lub częściowo samozmieniającego się zachowania lub logiki układów w związku z przeznaczeniem maszyny lub produktu powiązanego do działania na różnych poziomach autonomii. Przy ocenie ryzyka i przy zmniejszaniu ryzyka należy też uwzględnić zagrożenia wynikające z wzajemnego oddziaływania między maszynami, które w celu osiągnięcia danego efektu końcowego zostały zestawione i są sterowane w taki sposób, że działają jako zintegrowana całość, tworząc w ten sposób maszynę zgodnie z definicją zawartą w artykule 3 w punkcie 1d. Na koniec tej części załącznika dodano też, że niniejsze zasady ogólne stosuje się do oceny ryzyka, którą przeprowadza producent maszyny nieukończonej.

Ochrona przed uszkodzeniem

Kluczową nowością w uwagach ogólnych zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jest punkt dotyczący zabezpieczenia przed uszkodzeniem. Poruszona została w nim kwestia cyberbezpieczeństwa maszyn i produktów powiązanych.

Zaleca się, aby projektować i wytwarzać je tak, żeby połączenie z nimi innego urządzenia, za pośrednictwem dowolnej funkcji samego urządzenia połączonego lub za pośrednictwem dowolnego urządzenia zdalnego mającego łączność z maszyną albo produktem powiązanym, nie prowadziło do sytuacji zagrożenia.

Ponadto część składową sprzętu komputerowego, która nadaje sygnał lub przekazuje dane istotne dla połączenia albo uzyskania dostępu do oprogramowania mającego znaczenie dla zgodności maszyny lub produktu powiązanego z odpowiednimi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, należy projektować tak, by była odpowiednio zabezpieczona przed przypadkowym albo zamierzonym uszkodzeniem.

Maszyna lub produkt powiązany muszą także rejestrować dowody uprawnionej lub nieuprawnionej interwencji w odniesieniu do tej części składowej sprzętu komputerowego, gdy dotyczy połączenia albo uzyskania dostępu do oprogramowania mającego znaczenie dla zgodności maszyny albo produktu powiązanego z wymaganiami.

Należy także określić, jakie oprogramowanie i dane mają znaczenie dla zgodności maszyny lub produktu powiązanego z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i należy odpowiednio zabezpieczyć je przed przypadkowym lub zamierzonym uszkodzeniem.

Maszyny lub produkty powiązane muszą rozpoznawać zainstalowane w nich oprogramowanie, które jest niezbędne do zapewnienia bezpiecznego działania, i być w stanie dostarczyć te informacje w każdej chwili w łatwo dostępnej formie.

Maszyny lub produkty powiązane muszą też rejestrować dowody uprawnionej lub nieuprawnionej interwencji w odniesieniu do oprogramowania lub zmiany oprogramowania zainstalowanego w maszynie lub produkcie powiązanym albo ich konfiguracji.

Co się zmienia dla układów sterowania?

Nowością w sekcji Układy sterowania – Bezpieczeństwo i niezawodność układów sterowania jest zastrzeżenie dotyczące układów sterowania maszyn lub produktów powiązanych o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu lub samozmieniającej się logice układów, które są przeznaczone do działania na różnych poziomach autonomii.

Należy je projektować i wytwarzać tak, by nie mogły powodować wykonywania przez maszynę lub produkt powiązany działań wykraczających poza określone zadanie i przestrzeń ruchu. Oprócz tego możliwa musi być rejestracja danych dotyczących procesu podejmowania decyzji przez systemy bezpieczeństwa oparte na wykorzystaniu oprogramowania zawierające elementy związane z bezpieczeństwem realizujące funkcje bezpieczeństwa zawierającą elementy bezpieczeństwa, po wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddaniu jej do użytku, a dane te muszą być zachowywane przez rok od zgromadzenia, wyłącznie w celu wykazania zgodności maszyny lub produktu powiązanego z rozporządzeniem na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego.

Ważne również, by w każdej chwili można było skorygować maszynę lub produkt powiązany, by utrzymać ich inherentne bezpieczeństwo. Co więcej, w przypadku sterowania bezprzewodowego awaria łączności albo połączenia lub błędne połączenie nie mogą powodować sytuacji niebezpiecznej.

W sekcji dotyczącej elementów sterowniczych dopisano, że nie tylko przerwa w zasilaniu, ale też w połączeniu z siecią komunikacyjną, przywrócenie zasilania, ale także połączenia z siecią komunikacyjną po przerwie lub dowolnego rodzaju wahania w zasilaniu, jak również połączeniu z siecią komunikacyjną maszyny lub produktu powiązanego nie mogą prowadzić do sytuacji zagrożenia.

Co nowego w dokumentacji?

W załączniku III poruszono również temat autonomicznych maszyn mobilnych (patrz ramka). Z kolei załącznik IV dotyczy dokumentacji technicznej. Znaczącą zmianą jest to, że powinna zawierać kod źródłowy lub logikę programowania zawarte w oprogramowaniu odnoszącym się do bezpieczeństwa wykazujące zgodność maszyny lub produktu powiązanego z rozporządzeniem, udostępniane na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych, gdy jest to niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III. W przypadku maszyn lub produktów powiązanych sterowanych czujnikiem, zdalnie uruchamianych lub autonomicznych, jeżeli działaniami związanymi z bezpieczeństwem sterują dane z czujników, dokumentację techniczną należy uzupełnić o opis dotyczący, w stosownych przypadkach, charakterystyki ogólnej, zdolności i ograniczeń systemu, danych, opracowania, zastosowanych procesów badań i zatwierdzania. Analogiczne wymogi dotyczą dokumentacji technicznej maszyny nieukończonej.

Warto też wspomnieć o kluczowej zmianie, jaką jest dodanie nowej procedury oceny zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową. Opisano ją w module G w załączniku X.

Instrukcje w wersji elektronicznej Zgodnie z nowym rozporządzeniem producenci zapewniają dołączenie do maszyn lub produktów powiązanych instrukcji obsługi i dostarczenie informacji określonych w załączniku III. Instrukcja może być udostępniona w postaci cyfrowej. Taka instrukcja obsługi oraz takie informacje jasno określają model produktu, do którego się odnoszą. W przypadku udostępnienia instrukcji obsługi w postaci cyfrowej producent powinien wskazać na maszynie albo produkcie powiązanym lub – gdy nie jest to możliwe – na opakowaniu albo w dokumencie towarzyszącym sposób uzyskania dostępu do instrukcji w postaci cyfrowej. Oprócz tego powinien prezentować ją w formacie umożliwiającym użytkownikom wydrukowanie i pobranie instrukcji obsługi oraz zapisanie jej na urządzeniu elektronicznym, co pozwala na dostęp do niej w dowolnym momencie, zwłaszcza podczas awarii maszyny albo produktu powiązanego. Wymóg ten ma też zastosowanie w razie, gdy instrukcje obsługi są włączone do oprogramowania maszyny lub produktu powiązanego. Co więcej, powinien udostępniać je online w przewidywanym cyklu życia maszyny lub produktu powiązanego oraz przez co najmniej 10 lat po wprowadzeniu maszyny albo produktu powiązanego do obrotu. Dodatkowo na żądanie użytkownika wyrażone w momencie zakupu producent musi dostarczyć bezpłatnie, w terminie miesiąca, instrukcję obsługi w formie papierowej. Trzeba też pamiętać o tym, że w przypadku maszyny lub produktu powiązanego przeznaczonych dla użytkowników nieprofesjonalnych lub które w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach mogą wykorzystywać użytkownicy nieprofesjonalni, nawet jeżeli nie są dla nich przeznaczone, producent powinien dostarczyć, w formie papierowej, informacje dotyczące bezpieczeństwa, które mają istotne znaczenie dla oddania maszyny lub produktu powiązanego do użytkowania i korzystania z nich w bezpieczny sposób. Instrukcje obsługi, informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz informacje określone w załączniku III muszą być sporządzane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników, wskazanym przez zainteresowane państwo członkowskie, i muszą być jasne, zrozumiałe i czytelne.

O czym koniecznie pamiętać?

Podstawowa różnica między opisywanymi zaleceniami to typ dokumentu. Jak wiadomo, ten, który przestanie obowiązywać, był dyrektywą, którą zastąpi rozporządzenie. Poza różnicą w nazewnictwie ma to konsekwencje. Dyrektywy wymagają publikacji przepisów krajowych wprowadzających ich postanowienia w życie, natomiast rozporządzenia stosuje się bezpośrednio, bez konieczności ich wdrażania do prawa w poszczególnych państwach członkowskich. Jest to ogromne uproszczenie, które zapobiega mnożeniu przepisów unijnych i krajowych i ułatwia ich interpretację.

Jak się przygotować?

Pozostały więc trzy lata, aby się przygotować. Producenci maszyn i produktów powiązanych przez ten czas powinni się upewnić, czy i w jakim stopniu zamiana dyrektywy na rozporządzenie dotyczyć będzie urządzeń i elementów, które wprowadzają na rynek. Kluczowe jest sprawdzenie pod kątem swojego asortymentu, które konkretnie punkty rozporządzenia są nowością, które zostały usunięte w porównaniu z dyrektywą, a które jedynie zmodyfikowano i w jakim zakresie.

Dysponując taką wiedzą, należy następnie śledzić postępy prac organizacji normalizacyjnych w zakresie aktualizacji istotnych w danym przypadku norm zharmonizowanych z rozporządzeniem, przygotowując się jednocześnie na zmiany, które trzeba będzie w związku z tym wprowadzić. Dotyczyć one mogą m.in.: technicznych rozwiązań, o które trzeba będzie uzupełnić projekty maszyn, modyfikacji, które będą konieczne w ich dokumentacji technicznej, instrukcjach obsługi, deklaracji zgodności czy oznakowaniu oraz procedur oceny zgodności.

Wycofaniem dyrektywy maszynowej powinni się także zainteresować planujący uzupełnienie lub wymianę parku maszynowego. By uniknąć przykrych niespodzianek przy odbiorze maszyn, w przypadku gdy okażą się niezgodne z nowym rozporządzaniem, już na etapie składania zamówienia powinni skorelować harmonogram dostaw z datą jego wejścia w życie.

Monika Jaworowska