Międzynarodowy system szkoleń certyfikowanych dla cleanroomów, stref EPA oraz GMP – standardy ICCCS w Polsce

Rewolucja technologiczna, zmiany społeczne i Przemysł 4.0

Znaczące zmiany społeczne miały istotny wpływ na organizacje i funkcjonowanie krajów, społeczeństw, ludzkości, a były związane z przełomowymi działaniami w zakresie technologii produkcji, organizacji handlu i polityki organizacji społeczeństw. Bez względu na zasięg i skuteczność ekonomiczno-społeczną zmiany te wynikały z zastosowania materiałów, a wynikowo z technologii, implikujących kolejne ewolucje i rewolucje.

Czwarta rewolucja przemysłowa, będąca konsekwencją poprzednich, rozpoczęła się na przełomie XX/XXI wieku. Integruje ona technologie cyfrowe z fizycznymi systemami, gdzie w szczególności należy mieć na uwadze jej kluczowe technologie, czyli Internet Rzeczy, sztuczną inteligencję, Big Data oraz blockchain. Holistyczne spojrzenie na wymienione obszary to bezpośrednie przełożenie na implikację do Przemysłu 4.0 i implementację w różnorodnych sektorach gospodarczych przemysłu elektronicznego, biotechnologicznego, kosmicznego, transportu, budownictwa, rolnictwa czy wojskowości.

Bez względu na postępujące zmiany w sposobie funkcjonowania nadal znajdujemy się w pozycji, w której człowiek jest elementem składowym tworzącym powyższe.

Łańcuch procesów w cleanroomach – jak wzmacniać jego najsłabsze ogniwa?

Zrozumiałe jest, że nadal człowiek stanowi element składowy ogólnie pojętego przemysłu, często opisywanego jako proces. Nim jednak przejdziemy do aktualnej istoty funkcjonowania człowieka jako elementu procesu, spójrzmy na minimalne wymagania inteligentnej fabryki. Układy sterowania, roboty, oprzyrządowanie, sensory, narzędzia monitorujące, systemy informatyczne – to wszystko wymaga planowania, dozoru, serwisu i kontroli, więc nadal pojawia się człowiek jako odbiorca lub element składowy całości procesu. Procesu, który można opisać słowem „łańcuch”. A skoro łańcuch, to wiadomo, że jego wytrzymałość zależy od najsłabszego ogniwa. I tym ogniwem, niestety, najczęściej jest właśnie człowiek i dlatego przewagi konkurencyjne wciąż w znacznej mierze oparte są na jakości jego pracy.

Jedną z metod wzmacniania łańcucha, stosując przenośnię, jest hartowanie, a w przypadku ludzi będzie to proces kształcenia, szkolenia, ewaluacji wiedzy.

W wielu procesach wymagane są szczególne kompetencje, których nabycie możliwe jest jedynie poprzez specjalistyczne kształcenie. Właściwa treść i prawidłowe przeprowadzenie nauczania niemal skokowo przyspieszają rozwój umiejętności i nawyków praktycznych. Edukacja stanowi kluczowy element, szczególnie w procesach odbywających się w cleanroomie, gdzie wpływ operatora na środowisko i aplikację jest decydujący. Przesądza wręcz o skuteczności procesu – a często również o bezpieczeństwie operatorów i końcowych odbiorców.

Gwarancją skuteczności szkolenia w obszarze procesowym jest oparcie procesu szkolenia o najwyższe dostępne standardy.

ICCCS – 50 lat wyznaczania globalnych standardów cleanroom

W obszarze cleanroom powszechnie przyjęte są międzynarodowe standardy wypracowywane i wdrażane od pięćdziesięciu lat przez International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS). ICCCS (www.icccs.net) jest międzynarodową organizacją, od 1972 r. tworzącą i rozwijającą standardy i normy dla stref czystych. Dla komitetu ISO 209 opracowuje ona międzynarodowe standardy pomieszczeń czystych i powiązanych środowisk kontrolowanych, a dla Komitetu Standaryzacji Komisji Europejskiej – europejskie standardy technologii pomieszczeń czystych, na czele z normami ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments oraz ISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control.

Częścią działalności ICCCS jest edukacja oraz współpraca z przemysłem i środowiskami naukowymi. W Polsce tę organizację, jako wyłączny podmiot, reprezentuje członek statutowy, Polskie Stowarzyszenie Czystych Technologii (www.psct.pl). Bierze ono udział w pracach ICCCS oraz zapewnia dostęp do baz wiedzy i szkoleń, przeprowadzając warsztaty, spotkania, audyty, wspierając działalność naukową oraz projekty badawcze dotyczące wykorzystania i usprawniania technologii rozwijanych w reżimie technologii czystych.

Firma Cleanproject we współpracy z Polskim Stowarzyszeniem Czystych Technologii (PSCT) przyjęła i implementowała te standardy.

Standardy ICCCS

Przyjęte przez ICCCS standardy przewidują, że kursanci, którzy zdaniem egzaminu ukończą szkolenie dotyczące obszarów cleanroom, otrzymują wpis na listę osób mających odpowiednie kompetencje oraz stosowny certyfikat.

Międzynarodowy standard edukacyjny dla obszarów cleanroom obejmuje kilka podstawowych zagadnień:

1. Unifikacja szkoleń – kursy prowadzone są w kilkudziesięciu państwach, według identycznych standardów.
2. Uczestnicy, którzy ukończą szkolenia zdanym egzaminem, zdobywają certyfikaty oraz wpis na międzynarodową listę zawierającą dane osób, firm i instytucji, mających kompetencje do pracy w obiektach typu cleanroom, także ze strefami EPA.
3. Programy szkoleniowe opracowywane są i przygotowywane przez międzynarodowe środowisko o rozległym doświadczeniu, wiedzy i mające za sobą wieloletnią wzajemną współpracę.
4. ICCCS dysponuje ośrodkami badawczymi i wyposażeniem wykorzystywanym do pracy nad rozwojem norm, a także do opracowywania programów szkoleniowych i wsparcia członków stowarzyszenia w rozwiązywaniu ich problemów w produkcji lub badaniach.

Oznacza to, że firma, która zapewni swoim pracownikom dostęp do szkoleń ICCCS, jest w stanie przedstawić odbiorcom oraz kooperantom pełną i zrozumiałą w międzynarodowym środowisku kwalifikację procesu z certyfikacją zespołu. Szkolenie, egzamin i certyfikat będą więc tożsame w Polsce, USA, Holandii, we Włoszech i w kilkudziesięciu innych państwach, co daje zrozumiały dla wszystkich podmiotów zunifikowany standard oceny kompetencji kadry.

Szkolenia Cleanproject

W ramach współpracy z PSCT, Cleanproject realizuje szkolenia w Polsce w wyspecjalizowanym Centrum Szkoleniowym, zapewniając kilkanaście programów tematycznych. Związani z tym ośrodkiem trenerzy mają międzynarodową akredytację trenerską ICCCS – są to praktycy i osoby z doświadczeniem akademickim. Centrum wyposażone jest w sprzęt do praktycznego prowadzenia zajęć (mierniki, systemy sprzątające, wyposażenie).

Cleanproject realizuje programy szkoleniowe kompleksowo przygotowujące kadry do pracy w strefach czystych i wykonywania procesów produkcyjnych lub badawczych. Działalność centrum podlega stałej ocenie, a programy są realizowane zgodnie z wytycznymi ICCCS i Polskiego Stowarzyszenia Czystych Technologii oraz na podstawie certyfikacji SUS, zatwierdzonej przez firmę Dekra.

Kilkanaście programów szkoleniowych skierowanych jest do:

• kadry tworzącej i rozbudowującej obiekty cleanroom,
• menedżerów zarządzających procesami w strefach czystych,
• operatorów pracujących w cleanroomach i strefach EPA,
• służb utrzymania ruchu,
• szerokiego grona osób prowadzących zadania w cleanroomach i EPA.
   

Kursanci mogą wybierać pojedyncze szkolenia lub ścieżkę edukacyjną i po ukończeniu całego cyklu zdobyć określony tytuł:

• Certification Cleanroom Operator (CCO),
• Certification Cleanroom Specialist (CCS),
• Master of Cleanroom Operation (MCO),
• Master of Cleanroom Administration (MCA).

Cleanroom Pass – kluczowe szkolenie dla specjalistów stref czystych

Niezależnie od wybranej drogi, podstawą edukacji jest szkolenie Cleanroom Pass, niezbędne do poznania podstaw technologii czystych i zasad przebywania w cleanroomach.

Bazując na wieloletnim doświadczeniu powyższe szkolenia dzielimy na dwie ścieżki wynikające z zastosowania obiektów. Właściwa edukacja podstawowa dla wszystkich osób mających styczność z cleanroomami to podstawa efektywności i bezpieczeństwa procesu, obiektu oraz – co najważniejsze – ludzi.

Dlatego wdrożono podział merytoryki podstawowego szkolenia Cleanroom Pass na części zawierające:

1. Tematykę przeznaczoną dla przemysłu elektronicznego, półprzewodnikowego, technologii kosmicznych, branży motoryzacyjnej, fotoniki i optyki czy lotnictwa, wojska, włączając np. ochronę przed wyładowaniami elektrostatycznymi (ESD, EPA);
2. Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP) przeznaczoną dla medycyny, farmacji, biotechnologii, weterynarii itp.

Wykłady łączone są ze szkoleniami praktycznymi, odbywającymi się w cleanroomie z wykorzystaniem mierników, systemów sprzątających, odzieży, mebli i całości wyposażenia – niezbędnego, by obiekt funkcjonował.

Szkolenia są realizowane w Centrum Szkoleniowym z jego zapleczem technicznym, ale również w ośrodkach na terenie Europy i USA, gdzie nasi kursanci mogą uczyć się procesów technologicznych, lub opracować własne, korzystając z bogatej infrastruktury i wiedzy trenerów.

Szczególną uwagę przywiązuje się do edukacji związanej z pomieszczeniami czystymi i strefami ochrony przed wyładowaniami elektrostatycznymi, przeznaczając temu zagadnieniu osobne zajęcia, uzupełniające szkolenie podstawowe – „Organizacja i funkcjonowanie strefy EPA, z uwzględnieniem obszarów cleanroom”.

Wielkie znaczenie ma również edukacja osób pracujących w standardach GMP. W tym celu współpracujemy z czołowymi ośrodkami akademickimi w Polsce – kształcąc ludzi zajmujących się zdrowiem Polaków. W specjalnym szkoleniu podstawowym dla GMP implementujemy regulacje znajdujące się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia RP w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz w spójnym z nim dokumencie Komisji Europejskiej „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”.

W ramach działań ICCCS/PSCT członkowie dzielą się wiedzą, rozwiązują problemy i pomagają nawiązać relacje biznesowe lub naukowe. Wszystko powyższe – model działania, system kształcenia czy elementy dydaktyczne – stanowi składowe przybliżające nas do funkcjonowania w ramach Przemysłu 4.0.

Piotr Caban

Cleanproject
www.cleanproject.pl