Po pierwsze, nie szkodzić, czyli o utrzymaniu klas czystości w cleanroomach - cz. 2

Kryteria doboru wyposażenia do cleanroomów

Wybór odpowiedniego wyposażenia do pomieszczeń czystych stanowi kluczowy element strategii utrzymania zadanej klasy czystości. Niewłaściwie dobrane meble, akcesoria czy materiały zwykle stają się źródłem kontaminacji, prowadząc do przekroczenia dopuszczalnych poziomów cząstek i zagrożenia integralności procesów technologicznych. Poniżej przedstawione zostały najważniejsze kryteria, które należy uwzględnić przy wyborze wyposażenia do cleanroomu.

1. Minimalizacja generowania cząstek

Podstawowym wymogiem dla każdego elementu znajdującego się w cleanroomie jest jego niska emisja cząstek stałych. Materiały, takie jak stal nierdzewna (odpowiednio dobrany stop, a nie dowolny typ stali nierdzewnej) oraz wyselekcjonowane tworzywa sztuczne (np. PEEK, PTFE, PVC), zapewniają niską emisję cząstek i wysoką odporność na ścieranie, co minimalizuje ryzyko kontaminacji. Istotne jest, by powierzchnie były niepylące, a elementy nie generowały mikrowłókien, ani nie ulegały degradacji w trakcie użytkowania.

2. Łatwość czyszczenia i dezynfekcji

Przedmioty umieszczane w cleanroomie muszą być tak skonstruowane, by możliwe było ich szybkie i skuteczne czyszczenie oraz dezynfekcja. Oczywiście dotyczy to także wyposażenia funkcjonującego w strefie czystej. Kluczowe są tu gładkie powierzchnie o minimalnej porowatości, bez szczelin i trudno dostępnych miejsc, które mogłyby akumulować zanieczyszczenia lub sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów.

3. Odporność chemiczna

Wyposażenie regularnie poddawane jest działaniu środków czystości oraz preparatów dezynfekcyjnych – często silnych chemicznie i stosowanych w dużych stężeniach. Dlatego dobierając materiały, należy uwzględniać ich odporność na takie substancje, jak alkohol izopropylowy, nadtlenek wodoru, kwasy i zasady stosowane w przemyśle farmaceutycznym czy elektronicznym. Przy czym należy pamiętać, że rutyna sprzątania i używane materiały muszą być zdefiniowane i znaleźć się w procesie kwalifikacji/walidacji. Niezgodność materiałowa może prowadzić do degradacji powierzchni, co w konsekwencji zwiększa ryzyko zanieczyszczeń i utrudnia utrzymanie czystości.

4. Zgodność z wymaganiami ESD

W wielu cleanroomach – zwłaszcza w przemyśle elektronicznym, optoelektronicznym czy półprzewodnikowym – kluczowe znaczenie ma ochrona przed wyładowaniami elektrostatycznymi (ESD). Elementy wyposażenia powinny być zgodne z takimi normami, jak ANSI/ESD S20.20 lub IEC 61340-5-1. Dotyczy to nie tylko mebli czy podłóg, ale również omawianego wyposażenia. Stosowanie materiałów rozpraszających lub przewodzących ładunki elektrostatyczne zapobiega ich kumulowaniu i eliminuje ryzyko uszkodzenia wrażliwych komponentów.

Fot. 1. Maty dekontaminacyjne jednorazowe

Wyposażenie cleanroomu – wymagania i rekomendacje

Dobór odpowiedniego wyposażenia do pomieszczeń czystych (cleanroomów) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania właściwej klasy czystości, zapewnienia bezpieczeństwa procesów oraz zgodności z obowiązującymi normami. Oprócz kwestii funkcjonalnych i ergonomicznych, wszystkie elementy wyposażenia muszą spełniać określone wymagania materiałowe, konstrukcyjne i antystatyczne.

Lista wyposażenia cleanroomu obejmująca całościowe zestawienie byłaby bardzo długa, skupimy się więc na elementach podstawowych, lokowanych niemal w każdym cleanroomie.

Fot. 2. Operator w cleanroomie

1. Meble i krzesła
2. Odzież (kombinezony, fartuchy, rękawiczki, obuwie, itp.)
3. Systemy utrzymania czystości (omawiane w pierwszej części artykułu)
4. Ściereczki, gąbki itp.
5. Maty dekontaminacyjne
6. Systemy pomiarowe, mikroskopy
7. Drobne wyposażenie (notes, długopisy, akcesoria)
8. Zabezpieczenia ESD
9. Jonizatory i kontrola elektrostatyki

Certyfikacja i walidacja wyposażenia

Przede wszystkim należy pamiętać, by opierać się na certyfikowanych producentach i dostawcach, którzy są w stanie zrozumieć proces, do jakiego dobierają wyposażenie, a następnie są w stanie dostarczyć próbki wraz z dokumentami certyfikującymi wymagane parametry produktów. Niezbędne jest, by dostawca nie tylko poświadczał grupę produktów, ale także potwierdzał parametry konkretnych dostarczanych partii produktów – przez co należy rozumieć zakładową kontrolę jakości i odpowiednie instrumentarium, w postaci systemów pomiarowych oraz kadry i procedur badań jakościowych i gwarancyjnych. Tylko w ten sposób odbiorca będzie pewien, że otrzymane na etapie ofertowania zapewnienia, np. w postaci certyfikatów, będą miały realne odwzorowanie w jakości otrzymywanych produktów.

Fot. 3. Połączenia i wyoblenia w meblach do cleanroomu

Kluczowe normy i standardy regulujące wyposażenie cleanroomów

• ISO 14644 – podstawowa i najważniejsza norma dotycząca cleanroomów, w tym wymagań dla wyposażenia.
• GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) – Annex 1 – wymagania dla przemysłu farmaceutycznego (m.in. materiały niepylące, łatwe do czyszczenia).
• VDI 2083 (np. VDI 2083 Blatt 9.1) – wytyczne dla systemów czystych pomieszczeń, w tym dobór mebli i wyposażenia.
• IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) – np. IEST-RP-CC***, seria dokumentów dotyczących wyposażenia cleanroomu.
• CSM (Controlled Environment Standards) – wymagania dla przemysłu półprzewodnikowego i medycznego, farmaceutycznego.
• ESD Standards (ANSI/ESD S20.20, IEC 61340-5-1) – wymagania dotyczące ochrony przed wyładowaniami elektrostatycznymi.

Dokumentacja zgodności

Dokumentacja zgodności stanowi kluczowy element zapewnienia jakości i bezpieczeństwa w cleanroomach. Obejmuje ona certyfikaty, raporty z testów oraz wewnętrzne procedury, które razem tworzą kompleksowy system weryfikacji i walidacji wyposażenia oraz procesów.

Certyfikaty zgodności z ISO, GMP, CSM

Certyfikaty zgodności z normami ISO są podstawą dokumentacji jakościowej w wielu branżach. Przykładowo, certyfikat ISO 9001 potwierdza, że system zarządzania jakością w danej organizacji spełnia międzynarodowe standardy 1. Inne istotne normy to ISO 14644 – dotycząca czystości powietrza w pomieszczeniach czystych, oraz ISO 13485, która odnosi się do wyrobów medycznych 1.

Certyfikaty GMP (Good Manufacturing Practice) są niezbędne w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Potwierdzają one, że procesy produkcyjne zgadzają się z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, co zapewnia wysoką jakość i bezpieczeństwo produktów 2.

Certyfikaty CSM (Cleanroom Standards Management) obejmują specyficzne wymagania dotyczące zarządzania czystością w cleanroomach. Mogą one odnosić się do norm dotyczących materiałów, procedur czyszczenia oraz zarządzania ryzykiem zanieczyszczeń 1.

Fot. 4. Rodzaje krzeseł w cleanroomach i strefach EPA

Raporty i procedury

Raporty z testów ESD (Electrostatic Discharge) są kluczowe dla zapewnienia ochrony przed wyładowaniami elektrostatycznymi, które mogą uszkodzić wrażliwe komponenty elektroniczne.

Kwalifikacja obejmuje etapy, takie jak kwalifikacja projektu (DQ), kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) oraz kwalifikacja wydajnościowa (PQ).

Procedury walidacyjne stanowią część procesu kwalifikacji i mają na celu potwierdzenie, że określone procesy, metody lub systemy prowadzą do uzyskania wyników spełniających określone kryteria akceptacji. Obejmują dokumentację polityki walidacji, planów walidacyjnych oraz raportów z przeprowadzonych testów.

Fot. 5. Chemia i ściereczki dla cleanroomów

Rola dokumentów i procedur FAT oraz SAT

Procesy FAT (Factory Acceptance Test – testy odbiorcze u producenta) i SAT (Site Acceptance Test – testy odbiorcze na miejscu instalacji) odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu, że wyposażenie cleanroomu spełnia wymagania techniczne, normy czystości oraz standardy branżowe (np. ISO, GMP, VDI).

Factory Acceptance (FAT) to potwierdzenie w zakładzie producenta lub dostawcy, że przed wysyłką sprzętu do klienta zamówione wyposażenie spełnia zakładane parametry. Celem FAT jest potwierdzenie, że urządzenie lub wyposażenie pozostaje zgodne z określonymi specyfikacjami (np. wynikającymi z zapytania ofertowego) i jest gotowe do dostawy/instalacji.

Site Acceptance Test (SAT) to testy lub jedynie sprawdzenie, przeprowadzane na miejscu instalacji/dostawy, mające na celu potwierdzenie, że dostawa spełnia wszystkie zakładane wymagania, specyfikacje użytkownika oraz standardy zgodności.

Zależnie od złożoności zamówionych urządzeń lub wyposażenia procedura FAT lub SAT jest mniej lub bardziej złożona. Niekiedy są to dość proste dokumenty, jakich wymaga zamawiający od dostawcy, by ten potwierdził certyfikatem zastosowanie np. danego stopu stali lub rodzaju cięcia włókniny, z której przygotowano ściereczki.

Procesy FAT i SAT są kluczowe dla zapewnienia, że wyposażenie cleanroomu zostało odpowiednio dobrane i zainstalowane, co przekłada się na takie zagadnienia, jak:

• redukcja ryzyka – wczesne wykrywanie i rozwiązywanie problemów minimalizuje ryzyko błędów i opóźnień podczas instalacji;
• oszczędność czasu i kosztów – korekty dokonywane w zakładzie producenta są znacznie bardziej efektywne niż te, które musiałyby być wykonane na miejscu instalacji/dostawy;
• gwarancja satysfakcji klienta – udział klienta w testach pozwala na weryfikację i zatwierdzenie sprzętu przed jego wysyłką, co zapewnia spełnienie wszystkich oczekiwań i wymagań. Dzięki starannemu przeprowadzeniu procesów FAT i SAT możliwe jest utrzymanie wysokich standardów jakości i zgodności w różnych branżach, co przekłada się na bezpieczeństwo i niezawodność procesów produkcyjnych;
• zgodność z normami – procesy FAT i SAT są niezbędne do zapewnienia zgodności z normami ISO, GMP i VDI. Bez tych testów istnieje ryzyko niezgodności z wymaganiami regulacyjnymi, co może prowadzić do poważnych konsekwencji;
• ochrona przed zanieczyszczeniami – meble i inne wyposażenie przetestowane w ramach FAT muszą mieć potwierdzoną niską emisję cząstek, aby nie zanieczyszczać środowiska cleanroomu;
• bezpieczeństwo procesów – w przemyśle elektronicznym testy ESD przeprowadzane w ramach SAT są kluczowe dla zapobiegania uszkodzeniom komponentów, co zapewnia bezpieczeństwo i niezawodność procesów produkcyjnych.

Procesy FAT i SAT stanowią integralną część zapewnienia jakości i zgodności wyposażenia cleanroomu, co przekłada się na bezpieczeństwo, niezawodność i zgodność z regulacjami w różnych branżach.

Podsumowanie

Wyposażenie cleanroomu musi spełniać ścisłe normy, w zależności od branży (farmaceutyka, elektronika, medycyna). FAT i SAT to niezbędne etapy w projektach typu cleanroom, szczególnie w branżach o wysokich wymaganiach (farmaceutyka, półprzewodniki, medycyna).

Ważne jest wskazanie źródeł certyfikowanego wyposażenia. Należy wybierać dostawców wyspecjalizowanych pod kątem cleanroomów, dysponujących nie tylko wiedzą i kadrą gotową do wsparcia zamawiającego w dokonaniu wyborów produktowych, ale także certyfikatami, wewnętrznymi procedurami oraz sprzętem pomiarowym i badawczym do badań produktów i ich stosowania w cleanroomach i strefach EPA.

Dostawca powinien także przeszkolić personel, w jaki sposób korzystać z dostarczonego wyposażenia i jak je serwisować.

Zamawiający natomiast powinien wymagać spełnienia przez dostawcę roli doradczej w wyborze wyposażenia, opierając się na analizie procesu, oraz realizacji dostaw zgodnie co najmniej z dokumentacją FAT/SAT.

Cleanproject.pl