Rozwiązanie Paper on the Glass firmy COPA-DATA

W branży farmaceutycznej dokumentacja papierowa i konieczność jej długotrwałego przechowywania mają bardzo duży wpływ na koszty wytwarzania. Proces produkcji wymaga prowadzenia wielu analiz partii oraz zapewniania sprawozdawczości. Niemniej jednak ręczne wyodrębnianie oraz analizowanie danych produkcyjnych to czynności złożone, gdzie bardzo łatwo o pomyłki.

Często zdarza się też, że z powodu pomyłki partia produktu musi być przerobiona lub zostaje odrzucona. Główne tego powody wynikają z brakujących wpisów oraz błędów w dokumentacji papierowej. Zdarzają się nawet sytuacje, gdy partia została wykonana poprawnie, ale jej opis zawierał błędy, co spowodowało jej odrzucenie i wzrost kosztów.

DOKUMENTACJA PAPIEROWA TO MOŻLIWOŚCI POWSTAWANIA BŁĘDÓW

Każda partia może wymagać około 1000 ręcznych wpisów, zaś wskaźnik błędu ludzkiego wynosi jeden na sto. Stąd też prawdopodobieństwo błędu jest wysokie. W ramach każdego procesu poszczególne ręczne wpisy na papierze wymagają standardowych procedur operacyjnych (SOP), czego efektem jest obszerna papierowa dokumentacja audytowa oraz potrzeba jej przechowywania w bezpiecznym miejscu. Koszty związane z utrzymaniem najwyższej jakości są wysokie, co widoczne jest bezpośrednio w kosztach produkcji.

Możemy zidentyfikować wiele obszarów, w których może dojść do błędu ludzkiego: osoba generuje i wydaje dokumentację papierową, operator odczytuje SOP, a następnie dokonuje odczytu i zapisuje wynik na rejestrze partii. Rejestry są następnie odczytywane przez inną osobę i wprowadzane do komputera tak, by mogła zostać przeprowadzona analiza oraz przygotowany raport. Przy każdej czynności wykonywanej przez człowieka ryzyko awarii wzrasta.

W trakcie prowadzonych wewnętrznych kontroli konieczne jest zdobycie i ponowne przeanalizowanie całej dokumentacji. Kolejno nasuwają się pytania: Co się dzieje z brakującymi wpisami? Co się dzieje, jeśli dane zostały wprowadzone niepoprawnie? Co się dzieje, jeśli część dokumentacji zostanie zgubiona lub dostarczona do niewłaściwej osoby lub jeśli dla poszczególnej partii zostaną zastosowane nieprawidłowe SOP?

Dokument "Benchmarks for Pharma vs. Other Industries, first pass yield - zero defects" wskazuje na prawidłowe wykonanie "raz a dobrze" o wartości 60%, co z kolei potwierdza, że nowoczesna technologia może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie produkcji w przemyśle farmaceutycznym. Zastosowanie reguły "raz a dobrze" w środowisku produkcyjnym wykorzystującym dokumentację papierową jest oceniane na 47%. Główną przyczyną odrzucenia lub konieczności wprowadzania zmian jest po pierwsze błąd w dokumentacji (38%), zaś drugą najczęstszą - brak wpisów (29%).

Dane zapisywane ręcznie na papierze muszą być przechowywane w odpowiednim miejscu, co znowu wymaga tworzenia archiwum generującego koszty. Dlatego też należy podjąć decyzję dotyczącą zmiany formatu danych z papierowej na bardziej użytkowy, a więc elektroniczny. To właśnie jest obszar, w którym EBR (Electronic Batch Record) czyli systemy elektronicznego rejestrowania partii, przychodzą z pomocą.

CZYM JEST PAPER ON THE GLASS?

Aplikacja Paper on the Glass, którą oferuje firma COPA-DATA, stanowi postęp w zakresie znanych i stosowanych do tej pory technologii, które łatwo ze sobą współdziałają, uwzględniając środowisko operacyjne zorientowane na użytkownika. Jej kluczowe funkcje to:

• Możliwość wykorzystania urządzeń mobilnych (tabletów). Papier można przenosić, dlatego aplikacja, która ma go zastąpić, również musi być przenośna. Zabezpieczenie informacji oraz utrzymanie centralnej kontroli jest zapewnione dzięki infrastrukturze klient-serwer. Gwarantuje to 100% bezpieczeństwa danych, nawet gdyby doszło do zgubienia lub uszkodzenia tabletu.
• System kontroli partii, który jest zgodny ze standardem ISA 88, zapewnia elastyczność procesu i użyteczność w interakcji z operatorem.
• Rozwiązanie multitouch - interfejs powszechnie stosowany w tabletach i smartfonach.
• Funkcja archiwizowania - zapisywanie informacji w module historian w celu archiwizowania danych operacyjnych dotyczących partii, dozowania, wagi i informacji na temat nośników, wykorzystania sprzętu oraz zdarzeń.
• Pełna dokumentacja partii, która zawiera zautomatyzowaną analizę dotyczącą: użytkowania sprzętu, zdarzeń, alarmów, krytycznych naruszeń atrybutów jakości (CQA) oraz dziennik elektroniczny.

ZALETY ROZWIĄZANIA I KORZYŚCI DLA UŻYTKOWNIKÓW

System EBR wymusza ścisłe postępowanie zgodne z recepturą partii, krok po kroku wymagając od operatora realizowania zadań i zapisywania informacji. Operator nie ma możliwości pominięcia wpisów, a każdy wpis jest automatycznie weryfikowany, tak aby zapewnić poprawność wprowadzania danych. Błędy są sygnalizowane w czasie rzeczywistym przy użyciu poprawnych kanałów.

Co nawet ważniejsze - operator może być ostrzegany o potencjalnych błędach, tak aby móc interweniować w celu złagodzenia sytuacji. Analiza partii oraz przygotowywanie raportów nie muszą być dokonywane ręcznie - są tworzone automatycznie i nie zawierają błędów. Jednocześnie jakakolwiek czynność mająca wpływ na sposób realizacji procesu produkcyjnego podlega szczegółowej kontroli zarządzania jakością.

Przedstawiane w artykule rozwiązanie Paper on the Glass nie wymaga zmian sprzętu ani istniejącej infrastruktury IT czy automatyki. Zastępuje ono czynności dokonywane na papierze, takie jak rejestracja partii czy przechowywanie informacji o produktach. Nie dochodzi też do zmiany procesu, a jedynie zapewniana jest pełniejsza kontrola operacji prowadzonych ręcznie oraz weryfikacja wprowadzanych informacji. Ponieważ w procesach produkcyjnych nie są wprowadzane żadne zmiany, metoda papierowa może być nadal wykorzystywana.

MAKSYMALNA REDUKCJA KOSZTÓW ZWIĄZANYCH Z UTRZYMYWANIEM JAKOŚCI

Omawiane rozwiązanie daje gwarancje, że dokumentacja partii jest poprawna i kompleksowa. Zgodność wymaga powtarzalności partii, poprawnego zapisu i przechowywania informacji, a następnie skutecznej analizy i prezentacji. Takie mechanizmy pomagają uzyskać pełną zgodność z zasadami GDP (dobrej praktyki produkcyjnej). Rozwój receptury głównej oraz stworzenie receptury kontrolnej stanowią część systemu graficznego, kontrolującego wersję oraz status receptury w celu zarządzania procesami zgodnie z zaleceniami GDP.

Zautomatyzowane raporty dotyczące produkowanych partii łatwo wyodrębniają dane dotyczące produkcji - na przykład wagę materiału czy informacje dotyczące dozowania, wykorzystania sprzętu, krytycznych atrybutów jakości i wartości procesu. Podawane są także instrukcje dla użytkownika oraz czynności, podpisy elektroniczne, alarmy i naruszenia, dokumentacja audytowa oraz dziennik elektroniczny. Produkcja jest monitorowana jako proces, co umożliwia tworzenie raportów zawierających poszczególne analizy.

Dzięki zautomatyzowanemu przepływowi pracy można poradzić sobie z odchyleniami od krytycznych atrybutów jakości (CQA), nie ma potrzeby polegania na operatorze w celu oznaczenia niniejszych odchyleń. Dzięki zautomatyzowanym alertom sprzęt sygnalizuje ostrzeżenia przy użyciu zdalnego systemu, jak SMS, e-mail lub telefon.

Analiza partii po zakończeniu procesu produkcji w zakresie jakichkolwiek niezgodności może zostać przeprowadzona na podstawie Sprawozdania w drodze wyjątku (RBE) generowanego automatycznie na podstawie danych produkcyjnych. Dostęp do informacji zmniejsza wysiłki konieczne do przeprowadzenia kontroli odchyleń produktu.

Elektroniczne przechowywanie danych ma wiele zalet: informacje są zawsze dostępne, wymagają niewielkiej przestrzeni w porównaniu do danych przechowywanych na papierze. Informacje cyfrowe mogą być przechowywane w systemach redundantnych, a informacje są łatwo dostępne - na przykład status każdej partii jest widoczny i dostępny w całej firmie.

Dzięki Paper on the Glass istnieje możliwość ograniczenia kosztów w wielu aspektach:

1. Liczba odrzucanych lub przerabianych partii jest zredukowana dzięki poprawnemu wprowadzaniu danych oraz spójnej sekwencji produkcyjnej.
2. Liczba osób zaangażowanych w dany proces jest ograniczona, ponieważ informacje dotyczące danej partii nie muszą być ponownie wprowadzane do systemu komputerowego, dlatego dostosowywanie danych z poszczególnych maszyn do procesu jest automatyczne.
3. Dzięki zautomatyzowanej recepturze głównej oraz recepturze kontrolnej nie ma konieczności generowania dokumentacji papierowej.
4. Nie ma konieczności przechowywania dużych ilości dokumentacji w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku; dane przechowywane są cyfrowo i w systemie redundantnym.

WNIOSKI

Rozwiązanie Paper on the Glass przekształca system produkcyjny bazujący na dokumentacji papierowej w coś zupełnie nowego, a przy tym nie wymaga zmiany sprzętu lub procesu produkcyjnego. Automatyzacja komunikacji z operatorem oraz raportowania produkcji sprawia, że analiza partii po zakończeniu procesu produkcji może być ograniczona do minimum dzięki wyeliminowaniu problematycznych analiz partii.

Produkty trafiają na rynek szybciej, a jakość jest zoptymalizowana, zaś przepływ produkcji jest spójny. Ponieważ błędy w zapisywaniu informacji związane z błędami ludzkimi są wyeliminowane, ilość odrzucanych i przerabianych partii jest znacznie ograniczona.

Korzyści wynikające z wdrożonego systemu kontroli, w tym zapewniającego dostęp z tabletów, pomagają unikać powstawania kosztów i stanowią punkt zwrotny w zakresie wydajności produkcji farmaceutycznej. Czynności produkcyjne są kontrolowane i nadzorowane w czasie rzeczywistym.

Robert Harrison
Industry Manager w Ing. Punzenberger
COPA-DATA GmbH
www.copadata.com