Cert Partner: Jak bezpiecznie przejść od dyrektywy maszynowej do nowego rozporządzenia w sprawie maszyn?

• W 2023 roku Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej wydały rozporządzenie dotyczące maszyn, które przejmie rolę dotychczas obowiązującej dyrektywy maszynowej i krajowych przepisów. Chciałbym o tym porozmawiać, ale zacznijmy od omówienia obecnie obowiązujących rozwiązań legislacyjnych, w centrum których jest wspomniana dyrektywa maszynowa…

Niektórzy autorzy systemu związanego z oznakowaniem CE nazywają potocznie dyrektywę maszynową „matką wszystkich dyrektyw”. Rzeczywiście była ona jedną z pierwszych, które w ogóle powstały w kontekście oznakowania CE. Jak to zazwyczaj bywa, na początku zdefiniowano w niej wymagania dla różnych maszyn, a w kolejnych latach powstawały liczne uzupełnienia związane z ich nowymi rodzajami, w tym maszynami mobilnymi. W 1998 roku stworzono tekst jednolity o sygnaturze 98/37. Gdy wchodziliśmy do Unii Europejskiej, od razu stosowaliśmy właśnie tę wersję dokumentu. Po kilku następnych latach doświadczenia używania dyrektywy pokazały jednak, że niektóre zagadnienia są w niej po prostu źle zorganizowane albo niedopowiedziane.

• Co wiązało się z dalszym rozwojem techniki…

Tak, między innymi z tym właśnie. W 2006 roku uchwalono dyrektywę, którą stosujemy do dzisiaj, ale już trzy lata po tej dacie uzupełniono ją o kolejny wątek, czyli dopisano rozdział dla maszyn do stosowania pestycydów, a więc dotyczący na dobrą sprawę ochrony środowiska. Ponieważ jako ludzkość nieustanie tworzymy nowe technologie, pojawiły się też zagrożenia dla maszyn ze strony ludzi. Do tej pory dyrektywa maszynowa zajmowała się bezpieczeństwem w sensie angielskiego słowa „safety”, czyli ochrony osoby przed maszyną, a mniej „security”. W tej chwili coraz łatwiej jest jednak włamać się do maszyny, bo zawiera ona również interfejs kablowy zapewniający połączenie z Internetem. Możemy również mieć interfejs radiowy, gdzie maszyna ma swoje nadajniki i łączy się przykładowo ze stacją bazową telefonii komórkowej. I to są ważne zmiany, do których odniesiono się w nowych przepisach.

• Czyli mieliśmy dyrektywę w 1998 roku, później kolejną w 2006, zaś obydwie zostały wprowadzone do polskiego prawa rozporządzeniami…

Tak. Zresztą słowo „dyrektywa” pochodzi od angielskiego „direction”, czyli kierunek, w którym – w przypadku legislacji – należy zmieniać prawo krajowe w danym zakresie. W związku z tym ówczesny minister gospodarki musiał wydać rozporządzenie wdrażające dyrektywę maszynową do prawa polskiego.

System działający w ten sposób powoduje jednak, że łączna liczba przepisów w kolejnych krajach staje się duża, co można zmienić dzięki innej konstrukcji prawa. Dlatego coraz więcej dawnych dyrektyw zostaje zamienianych w unijne rozporządzenia, bo są już one stosowane bezpośrednio, bez potrzeby stosowania krajowego aktu prawnego.

Pierwsza jaskółka dotyczyła dawnej dyrektywy budowlanej regulującej działania związane z wyrobami budowlanymi. Później coraz więcej dyrektyw zaczęto zmieniać w rozporządzenia i w końcu dotknęło to również dyrektywy maszynowej. Zostanie ona zastąpiona Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG.

• Oprócz dyrektyw i rozporządzeń są jeszcze liczne normy. Jaki jest ich związek z przepisami?

Przepisy harmonizacji technicznej związane z oznakowaniem CE nie zawierają szczegółów precyzujących, jak należy wykonać daną maszynę, wyrób budowlany czy choćby zabawkę. Wymagania zawarte w tych przepisach są sformułowane bardzo ogólnie, na zasadzie określenia celu, jaki należy osiągnąć. W przypadku maszyn celem tym będzie np. to, że nie może dojść do nieoczekiwanego uruchomienia urządzenia albo oparzenia użytkownika czy jego porażenia. Dyrektywa jest ogólna, więc nie musi być tak często aktualizowana. Natomiast szczegóły techniczne zapisywane są właśnie w normach zharmonizowanych, które są w praktyce podpowiedzią dla projektanta, jak rozwiązać jakiś problem w maszynie – choć nie są obowiązkiem. Norma, dzięki temu, że zawiera rozwiązania techniczne, niejako w pewnym stopniu interpretuje dyrektywę. Jeżeli jednak projektant woli wymyślić swoje własne rozwiązanie, ma oczywiście do tego prawo. Jego obowiązkiem jest wtedy udowodnienie, że metoda indywidualna jest nie gorsza niż ta, którą proponuje norma.

W tym miejscu warto dodać, że maszyn bezpiecznych sensu stricte nie ma. Kiedyś w normie EN 1050 dotyczącej oceny ryzyka była nawet definicja maszyny bezpiecznej, ale z aktualnego jej wydania EN-ISO 12100 została ona usunięta. Istnieją więc co najwyżej maszyny, które zapewniają określony w normach poziom bezpieczeństwa. Jeżeli mamy tzw. normę typu C, czyli dotyczącą konkretnej grupy maszyn, to zdefiniowano w niej różne zabezpieczenia, a więc też niejako określono poziom bezpieczeństwa, który musimy osiągnąć. Dodatkowo w zakresie układów sterowania szczegółowe normy typu C najczęściej przywołują normę typu B, czyli np. EN-ISO 13849-1 odnoszącą się do poziomów performance level. W tym obszarze technika jednak cały czas się rozwija, stąd też sama norma również podlega okresowej aktualizacji. Jesteśmy właśnie na etapie, gdzie niedawno wydano nową wersję tejże normy.

• Czy nowe przepisy mają charakter rewolucyjny? Kiedy rozpoczną swoje obowiązywanie?

Rozporządzenie unijne w sprawie maszyn oraz produktów powiązanych zostało opublikowane w czerwcu 2023 roku i zastąpi ono dyrektywę maszynową 20 stycznia 2027 roku, czyli mamy około trzech lat na przygotowanie się do zmiany. Ten czas pomiędzy jest potocznie nazywany okresem przejściowym, chociaż akurat w tym przypadku nie do końca słusznie. W typowym okresie przejściowym możemy bowiem stosować zamiennie przepis aktualny lub nowy, a tu określono konkretną datę rozgraniczającą stosowanie starych i nowych rozwiązań. Trzeba się więc do tego wcześniej przygotować, żeby się wyrobić z deadlinem, bo jeśli ktoś się spóźni z oddaniem maszyny do użytku choćby o minutę, przekraczając północ z 19 na 20 stycznia 2027 roku, to jego urządzenie będzie musiało już spełniać nowe wymagania.

Czy będzie to rewolucja? Zależy dla kogo. Tak może być dla osób, które dyrektywy do końca wciąż nie stosują. Natomiast dla tych, którzy dzisiejszą dyrektywę i powiązane przepisy mają opanowane bardzo dobrze, rewolucji nie będzie. Po prostu pojawi się kilka nowych wątków, dotyczących zarówno merytoryki, jak i pewnych formalności – np. wystawiania deklaracji zgodności czy też zapraszania instytucji zewnętrznej, tzw. jednostki notyfikowanej, która przy niektórych maszynach musi się pojawić.

• Jakie są najważniejsze zmiany pojawiające się w nowym rozporządzeniu?

Zaktualizowano w nim zarówno wymagania zasadnicze – poszerzając zapisy o kwestie nowych technologii, które jeszcze nie były wykorzystywane na masową skalę w 2006 roku, jak i wymagania formalne, w tym zakres zapraszania instytucji zewnętrznych (jednostek notyfikowanych) do oceny stanu maszyn. W kwestii wymagań dla maszyn główne zmiany dotyczą właśnie wspomnianego „security”, czyli odporności konkretnego urządzenia na możliwość włamania się i przesterowania, co może wywołać różne zagrożenia. Co do nowych technologii, z pewnością jest nią sztuczna inteligencja, możliwość maszynowego uczenia się. Te funkcje w maszynach były już oczywiście wykorzystywane wcześniej, ale nie na masową skalę, zaś obecna dyrektywa tego aspektu nie obejmuje.

Warto tu zaznaczyć, że najpierw planowano napisanie o tym nowym unijnym rozporządzeniu osobnych rozdziałów dotyczących sztucznej inteligencji, później stwierdzono, że trzeba stworzyć zupełnie nowy akt prawny. Podjęto nad nim prace, zakładając, że w nowym rozporządzeniu maszynowym znajdą się jedynie odniesienia do niego. Zamierzano oba te dokumenty wydać w tym samym czasie, jednak opracowywanie kwestii związanych ze sztuczną inteligencją dosyć mocno się przedłużyło. Dlatego rozdzielono terminowo publikację obu przepisów.

Dwa omówione kierunki zmian pociągają za sobą zmiany różnych fragmentów w zakresie nowego rozporządzenia maszynowego. Przykładowo rozdział 1.2 dotyczący bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania został zmieniony pod kątem „security”. Pojawiło się też kilka odniesień dotyczących uczenia maszynowego – nazwanego właśnie nie sztuczną inteligencją, a uczeniem maszynowym. Zostały więc wprowadzone ogólne odniesienia dotyczące sztucznej inteligencji, mające finalnie kierować do bardziej szczegółowych aktów prawnych z nią związanych.

• A jak nowe rozporządzenie wpłynie na codzienną praktykę projektantów maszyn, integratorów i użytkowników? Przecież stosowane przez nich normy pozostają w mocy…

 

Mariusz Łukaszyński - prezes firmy Cert Partner

To prawda. Wszystkie dziś obowiązujące normy zharmonizowane z obecną dyrektywą będą musiały zostać zaktualizowane pod kątem nowego rozporządzenia. Zresztą niedawno w ramach komitetów normalizacyjnych krążyły pisma tego dotyczące. Skoro mamy vacatio legis dotyczące nowego rozporządzenia wynoszące jeszcze trzy lata, również normalizatorzy muszą wykorzystać ten okres. Czeka ich duże wyzwanie, bowiem chodzi o zaktualizowanie około ośmiuset norm! Jest ono tym większe, że coraz więcej naszych europejskich norm jest jednocześnie normami międzynarodowymi. Można tu wskazać zarówno EN-ISO 13849-1, jak i EN-ISO 12100 dotyczące oceny ryzyka, a potem bardzo długi łańcuszek norm ISO-wskich, które zostały przyjęte jako europejskie. Tak naprawdę cały świat będzie musiał zagłosować za zaktualizowanymi normami.

I jeżeli ja, jako projektant, mam już zaprojektowane jakieś maszyny, a moja firma sprzedaje ileś ich rodzajów, typów, wariantów konstrukcyjnych, to wszystkie z nich trzeba przeanalizować pod kątem zmian, jakie zapisano w nowym rozporządzeniu. Zmiany te w szczegółach jednak zostaną opisane w nowych normach zharmonizowanych. Sądzę, że projektanci czy generalnie producenci maszyn powinni jak najszybciej zainteresować się tym, co znajduje się w nowych przepisach, które punkty brzmią identycznie z tymi w dyrektywie maszynowej, a które zostały zmodyfikowane. Należy też zastanowić się, które normy trzeba będzie przeanalizować po ich zmianach przez instytucje normalizacyjne.

• Na jakie inne nowości w rozporządzeniu powinno się jeszcze zwrócić uwagę oprócz tych omówionych?

Generalnie lista jest długa. Każda maszyna wykorzystująca w swoim działaniu sztuczną inteligencję w zakresie bezpieczeństwa, będzie musiała przejść procedurę z udziałem jednostki notyfikowanej. Dla samych tego rodzaju jednostek oznacza to też wyzwanie, bowiem kompetencje w tym zakresie nie są powszechne.

Myślę również, że dużą nowość stanowi opcja dostarczania klientowi dokumentacji w wersji elektronicznej. Do tej pory nie było to dopuszczalne, zgodnie z zasadą, że klient ma dostać instrukcję w wersji papierowej. Nacisk na udostępnienie wersji elektronicznej był jednak dosyć duży, a lobby producentów okazywało się na tyle silne, że wreszcie wywalczyło tę możliwość – choć pamiętajmy, że jeżeli klient zażyczy sobie wersji papierowej, to obowiązkiem producenta będzie mu ją dostarczyć.

Kolejną dosyć poważną rzeczą jest wprowadzenie po raz pierwszy do aktu prawnego definicji „istotnej modyfikacji”, czyli czegoś, co wymaga uzyskania nowego CE. Jeżeli więc mamy maszynę użytkowaną od jakiegoś czasu – wszystko jedno, czy chodzi o jeden dzień, czy sto lat, to gdy zostanie ona istotnie zmieniona, będzie musiała być traktowana jak nowa. Do tej pory, w kontekście maszyn, zagadnienie to było omawiane wyłącznie w przewodniku do dyrektywy maszynowej, a nie w prawie, dlatego niektórzy podchodzili do tej kwestii z dystansem – nie było bowiem wyraźnej podstawy prawnej, żeby żądać w takiej sytuacji uzyskiwania nowego CE. Dyskusje trwały wiele lat i w efekcie pojawiła się w nowym rozporządzeniu definicja zmiany istotnej, wymagającej nowego CE. Jak ona jednak będzie interpretowana – tego jeszcze nie wiemy.

• Jaki więc można przyjąć plan działania? Co powinni obecnie robić producenci i kupujący maszyny?

Na pewno muszą zapoznać się z nowymi przepisami, a następnie zidentyfikować zarówno to, co już mają opanowane w swojej firmie, jak i to, co jest dopiero do opanowania, bo dotyczy zasad zupełnie nowych lub zmodyfikowanych. Trzeba zrobić listę zmian do wykonania dla każdego typu produkowanej maszyny. Na jej podstawie będzie można zrobić rozeznanie, czego będziemy potrzebować, czyli kto co ma zrobić, kiedy i na jakim etapie, w jaki sposób, ile to potrwa, czy poradzimy sobie własnymi siłami, czy może potrzebujemy udziału kogoś z zewnątrz, np. jakichś laboratoriów czy jednostek notyfikowanych. Z takiego przeglądu powinien wyjść nam pewien plan czasowy, który będzie trzeba potem wdrożyć i realizować.

• Czy jesteśmy w stanie stworzyć podobną listę już dzisiaj, tj. jedynie na podstawie rozporządzenia?

Tak, możemy, nawet powinniśmy. Nie liczyłbym bowiem na aż tak szczęśliwy rozwój sytuacji, w którym instytucje normalizacyjne zdążą z opracowaniem nowych wersji wszystkich norm wystarczająco wcześnie. Właśnie teraz jest moim zdaniem dobry czas, żeby przyjrzeć się generalnie realizacji kwestii bezpieczeństwa w firmie. Osoby zarządzające przedsiębiorstwem produkującym maszyny powinny sprawdzić, czy w zakresie bezpieczeństwa produktu i jego zgodności z wymaganiami wszystko dzieje się, tak jak powinno, czy mamy odpowiednie środki, możliwości, wiedzę i procedury, żeby wszystko faktycznie działało. Czy bezpieczeństwo maszyn wynika z zaplanowanych działań, czy jest raczej dziełem przypadku? Przy braku odpowiedniej organizacji, zazwyczaj tabliczka informująca o CE, która jest umieszczana na maszynie, wiąże się rzeczywiście z tym drugim.

• Czyli mówimy o świadomym zarządzaniu procesem niejako przy okazji nadchodzących zmian, o których rozmawiamy…

Dokładnie tak. Chodzi o rodzaj generalnego przeglądu, audytu poszczególnych punktów merytorycznych, których wymaga obecna dyrektywa, w odniesieniu do nowego rozporządzenia. Trzeba stwierdzić, gdzie jest jakiś potencjał do zmian, gdzie wręcz leży konieczność poprawy, a także na ile działa u nas product compliance, czyli zgodność z wymogami funkcjonującymi na rynku europejskim. No i warto mieć osobę, która zajmie się tym tematem. Może to być CE-koordynator, product compliance manager albo po prostu inżynier od spraw zgodności.

• A jakie wskazówki można dać kupującemu maszyny, a więc firmie, która będzie je użytkowała?

Pracodawca, który kupuje maszyny, oczywiście będzie musiał zwrócić uwagę, czy spełniają one wymagania rozporządzenia, jednak sytuacja komplikuje się w przypadku planowania dużej inwestycji – np. wyposażania nowej dużej hali produkcyjnej. Pamiętam historię sprzed kilkunastu lat, kiedy obecna dyrektywa maszynowa zastępowała poprzednią. Pewne przedsiębiorstwo podpisało kontrakty na dostawę maszyn z terminem realizacji jeszcze pod obowiązywaniem poprzedniej wersji przepisów. W takich dużych kontraktach lubi się to i owo opóźnić. Tam opóźnienia okazały się na tyle duże, że część maszyn dotarła pod obowiązywaniem starego przepisu, a część – już nowego. Z tych wielu klocków pracodawca poskładał zespół maszyn, ale zrobił to, gdy już obowiązywały nowe przepisy, więc miał kłopot, bo poszczególne elementy były zgodne częściowo ze starą dyrektywą, częściowo z nową, a on musiał zadeklarować, że całość jest zgodna z nowymi rozwiązaniami.

• No tak, ale ciężko wymagać od producenta maszyn, aby oznaczając je znakiem CE, wypełniał przepisy obowiązującego za trzy lata rozporządzenia…

To prawda, natomiast obie strony – czyli dostawca i odbiorca – powinny jasno określić w kontrakcie datę wprowadzenia maszyn do obrotu bądź oddania ich do użytku. Od tego bowiem zależy, który przepis będzie musiał być spełniony, czyli czy obecna dyrektywa, czy jednak już to nowe rozporządzenie. Tu formalnościom musi stać się zadość. Kontrakt powinien też opisywać, co będzie, jeżeli w pewnym momencie okaże się, że uzgodniony termin nie jest możliwy do dotrzymania lub staje się zagrożony. Należałoby więc zawczasu umieścić w umowie jakąś furtkę do renegocjacji albo zapis mówiący o tym, że jeżeli odbiór końcowy odbędzie się już pod obowiązywaniem nowego przepisu, to obowiązkiem producenta jest spełnić ten nowy, a nie stary. To powinno być jasno napisane – w przeciwnym razie ryzykujemy nikomu niepotrzebne kłopoty.

Uważam, że w praktyce odbiór techniczny maszyny powinien zaczynać się już w momencie jej zamawiania. W interesie użytkownika jest bowiem uprawdopodobnienie braku problemów na etapie odbiorów końcowych, co znaczy, że tak naprawdę trzeba zacząć kontrolować różne rzeczy znacznie wcześniej. Oczywiście dużym firmom znane są procedury sprawdzania stanu maszyn produkowanych albo tych, które już przyjechały do klienta, a jeszcze nie zostały uruchomione. Rzadziej mówi się jednak o tzw. Design Acceptance Test, a przecież jeżeli użytkownik wyłapie potencjalne problemy już na etapie projektowania maszyny, to znacznie łatwiej i taniej będzie je usunąć.

• Czy istnieją narzędzia, z których można w takich przypadkach skorzystać?

Tak. Po pierwsze warto określić w kontrakcie, jak będzie wyglądał odbiór maszyny lub maszyn, co będziemy kontrolowali i na jakim etapie. A najlepszą metodą zweryfikowania, czy nowe unijne rozporządzenie zostanie spełnione, jest zrobienie sobie listy z wymagań zasadniczych. W nowym rozporządzeniu wymagania te zapisane są w załączniku trzecim. Liczy on ponad trzydzieści stron wymagań, z których należy przygotować listę kontrolną. Istnieją również gotowe listy kontrolne i narzędzia, które wspierają odbiory techniczne maszyn. Mam na myśli CheckManager, dla którego opracowano szereg check-list gotowych do użycia w języku polskim, angielskim i kilku unijnych.

Narzędzia możemy też znaleźć na rynku, istnieje bowiem kilka programów komputerowych, które wspierają zarządzanie procesem dochodzenia do zgodności z dyrektywą maszynową. Jednym z nich, bardzo zaawansowanym, jest Safexpert – oprogramowanie, które pomaga m.in. w tworzeniu dokumentacji niezbędnej do uzyskania CE, w tym w ocenie ryzyka, w zarządzaniu wspomnianymi check-listami, w sprawdzaniu co zostało wykonane, itd. Wystarczy więc odpowiednie rozwiązania zastosować. Sądzę, że wręcz trzeba to zrobić, bowiem w interesie i producenta, i odbiorcy maszyny leży to, aby na końcu nie było trudności i opóźnień. Uprawdopodobnieniu końcowego sukcesu służą zaś szczegółowe zapisy w kontrakcie. Gramy w otwarte karty i dzięki temu na końcu nikt nie ma problemów.

• Rozumiem, że rozporządzenie jest opublikowane również w języku polskim?

Jak najbardziej. Można je znaleźć w Internecie, a także na naszej firmowej stronie certpartner.pl.

• …na której przeczytamy też o Waszych szkoleniach, m.in. dotyczących wdrażania norm, przepisów czy dbania o bezpieczeństwo techniczne.

Zgadza się. Działka szkoleniowa stanowi jeden z kilku obszarów naszej działalności, od którego zresztą zaczynaliśmy. Na przestrzeni lat tematów szkoleń przybywało, bowiem gdy już zaczyna się zgłębiać konkretne kwestie, często mnożą się kolejne pytania, zwykle coraz trudniejsze. Stąd też musieliśmy rozwijać obszar doradztwa, co wiązało się z poszerzeniem naszego składu o specjalistów elektryków, automatyków czy mechaników. Problemy występujące w odniesieniu do maszyn są bardzo różne i nasi fachowcy są w stanie tu pomóc i doradzić.

• Dziękujemy za rozmowę.