Co wyróżnia cleanroomy?
W branży farmaceutycznej opisane rozwiązania bywają niewystarczające, żeby uzyskać wymagany stopień czystości. Produkcję przenosi się wówczas do specjalnych pomieszczeń, cleanroomów, w których poziom zanieczyszczeń jest bardzo niski. Stan ten osiąga się i utrzymuje dzięki konstrukcji, materiałom, organizacji przestrzeni, zasadom użytkowania oraz warunkom otoczenia (temperatura, wilgotność, przepływ powietrza, ciśnienie), które ograniczają wprowadzanie, generowanie oraz zatrzymywanie się cząstek zanieczyszczeń. Do cleanroomów zalicza się pomieszczenia o różnych rozmiarach: hale produkcyjne, pojedyncze sale, mobilne konstrukcje pozwalające wydzielić strefę czystą w obrębie pomieszczenia, a nawet sterylne stanowiska pracy w postaci obudowanego stołu.
Strefy czyste są projektowane tak, aby wyeliminować zanieczyszczenia z różnych źródeł. Jednym z nich jest sam budynek. Standard wykonania pomieszczeń czystych musi być wyższy od przeciętnego – ściany i sufity muszą mieć gładkie wykończenie, które pozwoli na ich skuteczne czyszczenie i nie mogą łatwo pękać ani uwalniać cząstek. Źródłem niepożądanych cząstek jest również personel. W związku z tym pracownicy cleanroomów zobowiązani są nosić specjalne ubrania, które zakładają w przedsionku, z którego do strefy czystej przechodzą przez śluzę powietrzną, wyposażoną często w prysznic powietrzny. Rękawiczki, maski na twarz i nakrycia głowy stanowią standard w prawie każdym pomieszczeniu czystym. Używane są tam również fartuchy, zaś w cleanroomach o najwyższej klasie czystości – specjalne kombinezony.
Czystość powietrza zapewnia jego filtracja i wymiana. Strefy czyste wyróżnia duże zapotrzebowanie na powietrze – typowo konwencjonalne systemy klimatyzacji wymagają ok. 4-8 wymian powietrza na godzinę, natomiast pomieszczenia czyste – od 20 do nawet 90 takich cykli. Skuteczną filtrację powietrza w cleanroomach zapewniają z kolei filtry HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter).
Między sąsiadującymi ze sobą pomieszczeniami zwykłymi a strefami czystymi należy utrzymywać różnicę ciśnień. W cleanroomie ciśnienie powinno być zawsze wyższe, aby zapobiec przenikaniu zanieczyszczeń przez nieszczelności oraz podczas otwierania i zamykania drzwi. Hermetyczność ich konstrukcji jest kluczowa dla uniknięcia nadmiernego zużycia powietrza w celu utrzymania takich warunków ciśnienia.
Monika Jaworowska
